Эволюция стандартизации лечебно-диагностических аллергенов, произведенных в России

Аннотация:

Аллерген-специфическая иммунотерапия — метод лечения, основанный на формировании индуцированной толерантности у пациентов. В качестве лечебных аллергенов во всем мире чаще всего используются натуральные экстракты. В статье представлена информация о новых подходах к биологической стандартизации лекарственных препаратов аллергенов для подкожного введения. Установлено, что отечественные аллергены обладают специфической аллергенной активностью, которая была определена на сенсибилизированных пациентах-добровольцах. В РФ применяются собственные единицы — ЕАА (единицы аллергенной активности). 100 000 ЕАА/мл соответствуют размеру уртикария при прик-тестировании, равного 8 мм. Стандартные образцы предприятия (СОП) аллергенной активности пыльцевых аллергенов «Микроген» имеют различную специфическую активность в зависимости от вида аллергена. Серии, поступающие в обращение, имеют аллергенную (специфическую) активность, чаще всего в пределах 150 000—200 000 ЕАА/мл. Контроль специфической активности выпускаемых лекарственных препаратов аллергенов осуществляется методом конкурентного иммуноферментного анализа с использованием специфических сывороток, содержащих IgE-антитела, относительно действующего аттестованного стандартного образца предприятия (СОП). Кроме того, СОП аллергенной активности препаратов — пыльцевых аллергенов аттестуются по трем дополнительным характеристикам: содержание общего белка (методом Бредфорд); белковый профиль (методом электрофореза в полиакриламидном геле с натрия додецилсульфатом в восстанавливающих условиях); подлинность по наличию главных специфических компонентов — методом вестерн-блот с использованием сывороток, содержащих IgE-антитела к соответствующему аллергену. В настоящее время в РФ стандартизация лечебно-диагностических аллергенов одновременно ведется по двум показателям: по содержанию белкового азота, выраженному в единицах белкового азота PNU (Protein Nitrogen Unit) и по аллергенной (специфической) активности, выраженной в единицах аллергенной активности (ЕАА/мл). Так как показатель PNU не в полной мере отражает аллергенные (специфические) свойства препарата, то назрела необходимость исключения PNU из показателей качества лекарственных препаратов аллергенов, что повлечет за собой изменения нормативной документации и инструкций к препаратам аллергенов. При оценке аллергенной (специфической) активности аллергенов в данный момент рекомендуется ориентироваться на единицы ЕАА. Постоянство состава и представленность белков в препарате обеспечивает повышенную безопасность и эффективность терапии и позволяет осуществлять сравнение препаратов.

Авторы:

Издание: Аллергология и иммунология в педиатрии
Год издания: 2024
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2024.-N 2.-С.26-37. Библ. 35 назв.
Просмотров: 2