Оценка эффективности и безопасности различных доз препарата Эладис® в терапии кашля на фоне острой респираторной вирусной инфекции

Аннотация:

Цель. Обоснование оптимального режима дозирования в отношении эффективности и безопасности применения препарата Эладис, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (АО «Валента Фарм», Россия) в сравнении с плацебо у пациентов с непродуктивным кашлем на фоне острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ). Было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование в котором принял участие 141 пациент с непродуктивным кашлем на фоне ОРВИ. Участников исследования рандомизировали в 4 группы. Пациенты из первой группы принимали препарат Эладис по 1 таблетке 2 раза в день (суточная доза 20 мг), пациенты из второй группы — препарат Эладис по 2 таблетки 2 раза в день (суточная доза 40 мг), пациенты из третьей группы — препарат Эладис по 4 таблетки 2 раза в сутки (суточная доза 80 мг). Пациенты из четвёртой группы получали таблетки плацебо в количествах, соответствующих первым трём группам. Для этого внутри 4-й группы было выделено 3 подгруппы по 12 человек. Длительность терапии составляла 7-14 дней. Оценка эффективности терапии проводилась на основании наблюдения за частотой приступов кашля, изменения значений по шкалам дневного и ночного кашля, цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ), а также учитывалось время до клинического излечения кашля и симптомов ОРВИ. Безопасность приёма исследуемого препарата оценивали на основании наблюдения за основными параметрами жизнедеятельности, оценки лабораторных показателей и данных электрокардиограммы (ЭКГ). При этом оценивали количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), а также серьёзных нежелательных явлений (СНЯ). В результате анализ данных по первичной конечной точке (снижение частоты приступов кашля на >50% к 5-му дню относительно визита 1) показал превосходство препарата Эладис над плацебо в суточной дозе 80 мг (р=0,00003). При этом доля пациентов, достигших первичной конечной точки к 5-му дню, получавших Эладис в дозе 80 мг в сутки составила 71,43%, а в объединённой группе плацебо — 22,22%. Заключение. Оценка различных режимов дозирования препарата Эладис показала, что суточная доза препарата 80 мг является оптимальной для лечения непродуктивного кашля у пациентов на фоне ОРВИ, так она обеспечивает наибольшую эффективность при сопоставимом профиле безопасности с другими исследованными дозами.

Авторы:

Издание: Антибиотики и химиотерапия
Год издания: 2024
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2024.-N 5.-С.35-42. Библ. 9 назв.
Просмотров: 4