ОЦЕНКА РИСКОВ ЭКСТЕМПОРАЛЬНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПОРОШКОВ В ДЕТСКИХ ДОЗИРОВКАХ

Аннотация:

Экстемпорально изготовленные лекарственные препараты для детей в лекарственной форме «порошки» позволяют обеспечить индивидуальное дозирование лекарственного вещества в соответствии с массой тела и возрастом ребенка. При отсутствии фармацевтических субстанций специалисты вынуждены использовать готовые пероральные лекарственные формы. В статье представлен качественный и количественный анализ рисков экстемпорального изготовления порошков из фармацевтических субстанций и таблеток в детских дозировках. На основе анализа влияния различных факторов при экстемпоральном изготовлении порошков и для визуализации идентифицированных рисков методом причинно-следственных связей была составлена диаграмма Исикавы. К первичным рискам можно отнести организацию и обеспечение функционирования процесса, оборудование, материалы, персонал, процесс и контроль. Количественная оценка рисков основных этапов производства порошков в условиях аптеки проводилась методом анализа видов и последствий отказов (метод FMECA). Показано, что риск возникновения отказа (дефекта), его значимость и вероятность обнаружения при изготовлении порошков из субстанции снижается в 1,8 раза. Наличие валидированных методик качественного и количественного анализа снижает риски изготовления порошков из фармацевтических субстанций на 18%.

Авторы:

Издание: Вопросы обеспечения качества лекарственных средств
Год издания: 2024
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2024.-N 2.-С.23-31. Библ. 8 назв.
Просмотров: 3