Дальневосточный государственный медицинский университет Поиск | Личный кабинет | Авторизация
Поиск статьи по названию
Поиск книги по названию
Каталог рубрик
в коллекциюДобавить в коллекцию

ОБЗОР КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ. АСПЕКТЫ СОТРУДНИЧЕСТВА УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ


Аннотация:

Выполнение требований надлежащих фармацевтических практик (GxP) является фундаментом обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛС). Обзоры качества произведенной продукции гарантируют постоянство качества ЛС и соблюдение требований правил надлежащей производственной практики (GMP). Надлежащая практика фармаконадзора (GVP) обеспечивает контроль безопасности и эффективности ЛС на рынке обращения. Сотрудничество между уполномоченным лицом по качеству (УЛК) и уполномоченным лицом по фармаконадзору (УЛФ) способствует комплексному мониторингу качества, эффективности и безопасности ЛС. Участие УЛФ в подготовке обзора качества важно для своевременного информирования о проблемах качества продукции и оперативного реагирования. Продемонстрирована важность сотрудничества УЛК и УЛФ для оперативного взаимо действия по вопросам обеспечения качества, безопасности, эффективности ЛС и участия УЛФ в подготовке обзора качества продукции. Материалами исследования послужили доступные публикации в рецензируемых журналах, нормативные правовые акты, регулирующие деятельность в рамках надлежащих практик (GMP и GVP) в странах - членах ЕАЭС, внутренние документы предприятия, выпускающего ЛС.

Авторы:

Шигарова Л.В.
Артюх Т.Н.
Флисюк Е.В.
Петленко С.В.

Издание: Вопросы обеспечения качества лекарственных средств
Год издания: 2024
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2024.-N 2.-С.32-39. Библ. 12 назв.
Просмотров: 5

Рубрики
Ключевые слова
Ваш уровень доступа: Посетитель (IP-адрес: 3.15.149.24)
Яндекс.Метрика