ОБЗОР КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ. АСПЕКТЫ СОТРУДНИЧЕСТВА УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ

Аннотация:

Выполнение требований надлежащих фармацевтических практик (GxP) является фундаментом обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛС). Обзоры качества произведенной продукции гарантируют постоянство качества ЛС и соблюдение требований правил надлежащей производственной практики (GMP). Надлежащая практика фармаконадзора (GVP) обеспечивает контроль безопасности и эффективности ЛС на рынке обращения. Сотрудничество между уполномоченным лицом по качеству (УЛК) и уполномоченным лицом по фармаконадзору (УЛФ) способствует комплексному мониторингу качества, эффективности и безопасности ЛС. Участие УЛФ в подготовке обзора качества важно для своевременного информирования о проблемах качества продукции и оперативного реагирования. Продемонстрирована важность сотрудничества УЛК и УЛФ для оперативного взаимо действия по вопросам обеспечения качества, безопасности, эффективности ЛС и участия УЛФ в подготовке обзора качества продукции. Материалами исследования послужили доступные публикации в рецензируемых журналах, нормативные правовые акты, регулирующие деятельность в рамках надлежащих практик (GMP и GVP) в странах - членах ЕАЭС, внутренние документы предприятия, выпускающего ЛС.

Авторы:

Издание: Вопросы обеспечения качества лекарственных средств
Год издания: 2024
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2024.-N 2.-С.32-39. Библ. 12 назв.
Просмотров: 4