РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ АНАЛИЗА РИТОНАВИРА И ЛОПИНАВИРА В КОМБИНИРОВАННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ МЕТОДОМ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ

Аннотация:

Качественный и количественный анализ фармацевтических субстанций с применением реверсивно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии на базе отечественных аппаратных средств представляет собой важный этап утверждения лекарственных препаратов. Препарат «Калидавир» широко применяется в терапии вируса иммунодефицита человека. Разработанная методика предполагает значительные преимущества в сравнении с зарубежными методиками, подразумевающими использование импортного оборудования и стандартов из США, рекомендованных нормативной документацией. Цель исследования - разработка и проведение процедур валидации для количественного анализа ритонавира и лопинавира в комбинированном препарате «Калидавир». Материал и методы. Оптимизированные параметры хроматографических операций включали в себя размер колонки (75x2 мм), выбор полимерного сорбента ProntoSil 120-5С AQ, а также бинарную мобильную фазу, состоящую из 0,1% раствора трифторуксусной кислоты в водной среде и метаноле соответственно, с настройкой скорости потока 150 мкл/мин и температурой колонки 35°C. Применён изократический режим элюирования, обеспечивающий непрерывное поступление элюента и правильность аналитического вывода. Дополнительно установлен объём инжекции 2 мкл и проведено определение абсорбции на четырёх длинах волн в диапазоне от 200 до 240 нм. Результаты. Времена удерживания ритонавира и лопинавира составили 7,2 и 11,9 мин соответственно. Линейность наблюдалась в диапазоне с 0,025 мг/мл для ритонавира и 0,1 мг/мл для лопинавира и доходила до 0,5 мг/мл для обоих веществ, с хорошим значением коэффициента корреляции (более 0,999). Относительные ошибки по разработанным методикам количественного определения не превышали 0,85% для лопинавира и 0,96% для ритонавира. Выводы. Разработаны и утверждены методики качественного и количественного определения лопинавира и ритонавира в комбинированной таблетированной лекарственной форме «Калидавир» методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с использованием отечественного оборудования, которые позволили получить достаточно надёжные и воспроизводимые результаты

Авторы:

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2024
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2024.-N 8.-С.30-35. Библ. 8 назв.
Просмотров: 2