Современные методы контроля и регулирования примесей в лекарственных средствах

Аннотация:

Статья посвящена современным принципам регулирования и контроля примесей в лекарственных препаратах и активных фармацевтических субстанциях, что является важной задачей для фармацевтической отрасли. Актуальность исследования обусловлена тем, что наличие примесей в лекарственных препаратах может серьезно повлиять на их безопасность и эффективность, что делает необходимым разработку надежных методов контроля на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата. Примеси, даже в малых количествах, могут вызывать побочные эффекты или снижать терапевтическую активность препаратов, что подтверждается историческими примерами. Цель исследования заключается в анализе и систематизации современных подходов к выявлению и нормированию примесей в лекарственных препаратах. Рассматриваются актуальные регуляторные требования, включая руководства Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов и нормативные документы Евразийского экономического союза, национальные фармакопеи Российской Федерации, США и Европейского Союза. Заключение. Подчеркивается необходимость гармонизации стандартов и практики контроля примесей, что особенно актуально в условиях глобализации фармацевтического рынка, что способствует не только повышению безопасности и эффективности лекарственных препаратов, но и улучшению качества жизни пациентов за счет снижения риска нежелательных побочных эффектов, связанных с примесями. Также рассматриваются перспективы дальнейшего совершенствования нормативной документации и внедрения передовых технологий, направленных на повышение стандартизации и контроля качества в фармацевтической отрасли.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2024
Объем: 10с.
Дополнительная информация: 2024.-N 6.-С.16-25. Библ. 43 назв.
Просмотров: 3