РАЗРАБОТКА ОБЩЕЙ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬИ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ СОДЕРЖАНИЯ ПРИМЕСЕЙ N-НИТРОЗАМИНОВ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ГРУППЫ САРТАНОВ И СУБСТАНЦИЯХ МЕТФОРМИНОВ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ ФАРМАКОПЕЮ

Аннотация:

В последние годы постоянно появляется информация об обнаружении N-нитрозаминов, которые могут образовываться в объектах и живых организмах из большого круга азотосодержащих и нитрозирующих веществ. Насчитывается более 300 соединений, и порядка 90% из них проявляют канцерогенность. Огромную роль в изучении N-нитрозаминов сыграла разработка хроматографических методов количественного определения этих соединений — ГХ-МС, ВЭЖХ-МС, которые являются высокочувствительными и позволяют определять примеси N-нитрозаминов в нанограммах. Институтом фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России совместно с Ярославским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора разработан проект общей фармакопейной статьи (ОФС) "Определение примесей N-нитрозаминов", включающей валидированные методики (ГХ-МС, ВЭЖХ-МС), применимые для контроля качества фармацевтических субстанций синтетического происхождения группы сартанов и субстанций метформина в лабораториях с различной оснащенностью.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2024
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2024.-N 9.-С.47-58. Библ. 50 назв.
Просмотров: 1