ВЛИЯНИЕ pH РАСТВОРА НА ПРОФИЛЬ РАСТВОРЕНИЯ ГИПРОМЕЛЛОЗЫ ФТАЛАТА

Аннотация:

Данная работа является продолжением исследования методами ЯМР факторов, влияющих на растворимость гипромеллозы фталата, используемого в качестве основного компонента кишечнорастворимых оболочек, который обеспечивает контролируемое высвобождение действующего вещества твердых лекарственных форм в тонком кишечнике. Цель исследования — изучение методами ЯМР профилей растворения гипромеллозы фталата в водных буферных растворах с pH 4,0, 4,5 и 6,8 с учетом особенностей строения полимера. Исследованы образцы гипромеллозы фталата различных производителей. Для оценки профилей растворения использовали метод 1Н, нестехиометрического состава полимеров - метод 13С, молекулярной массы — метод диффузионно упорядоченной спектроскопии ЯМР. Образцы гипромеллозы фталата с молекулярными массами в диапазоне 19-29 кДа и долей фталатных групп 24-35% устойчивы в растворах с pH 4,0 и 4,5 в контролируемом временном диапазоне (10-90 мин). В растворе с pH 6,8 при близких значениях долей фталатных групп в молекулах полимеров минимальная растворимость наблюдается у образца с наибольшей молекулярной массой. Образец гипромеллозы фталата массой 16,07 кДа устойчив в растворе с pH 4,0, но растворяется при pH 4,5. Образец гипромеллозы фталата с молекулярной массой 10,79 кДа растворяется при pH 4,0. Таким образом, средняя молекулярная масса гипромеллозы фталата является важным показателем, влияющим на растворимость этого полимера. Полимеры со среднечисловой молекулярной массой не менее 19 кДа устойчивы в средах с pH < 4,5. При значениях молекулярной массы ниже 17 кДа гипромеллозы фталат в этих средах растворяется. Целесообразно при контроле качества гипромеллозы фталата оценивать его среднюю молекулярную массу. В фармакопейные тесты растворения кишечнорастворимых препаратов для лечения кислотнозависимых заболеваний желудка необходимо включать среду растворения с pH 4,5.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2024
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2024.-N 10.-С.48-53. Библ. 6 назв.
Просмотров: 1