ОЦЕНКА ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ТАБЛЕТОК ЛАПАТИНИБА В ТЕСТЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ КИНЕТИКИ РАСТВОРЕНИЯ

Аннотация:

Таблетки лапатиниба, ингибитора тирозин киназы, широко применяются для лечения НЕК2-позитивного рака молочной железы. При разработке воспроизведенного лекарственного средства для исследования его биоэквивалентности по отношению к оригинальному препарату проводят тест сравнительной кинетики растворения. Оценка результатов исследования с использованием анализа факторов сходимости/различия (f2 и f1,) показала эквивалентность профилей растворения воспроизведенных и оригинальных таблеток лапатиниба в изученных средах (среде контроля качества и буферах со значением pH 1,2 и 4,5). Ключевые слова: лапатиниб; тест сравнительной кинетики растворения; фактор сходимости (подобия); фактор различия. Рост числа пациентов с онкологическими заболеваниями превратили их в одну из главных проблем века. Ежегодно во всем мире диагностируется около 2,3 млн новых случаев рака молочной железы (РМЖ), который является наиболее распространенным видом рака у женщин. Около 20% случаев РМЖ составляет НЕК2-позитивный рак, характеризующийся гиперэкспрессией рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (human epidermal growth factor receptor, HER2). НЕК2-позитивный РМЖ является одним из наиболее агрессивных видов рака, отличается резистентностью к эндокринной терапии и имеет один из худших общих показателей выживаемости. Для таргетной терапии пациентов с НЕК2-позитивным РМЖ используют моноклональные антитела, такие как пертузумаб и маргетуксимаб, конъюгаты антитело-лекарственное средство на основе трастузумаба (трастузумаб-эмтанзин и трастузумаб-дерукстекан) и ингибиторы тирозинкиназы (ИТК), например, лапатиниб и тукатиниб.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2024
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2024.-N 10.-С.54-59. Библ. 21 назв.
Просмотров: 1