Мультивалентное действие на хроническую боль в спине: результаты рандомизированных клинических исследований препарата Дорсумио

Аннотация:

Лечение хронической боли в спине (ХБС) продолжает представлять актуальную проблему вследствие ее неспецифичности и смешанного характера. В данной работе приведены результаты клинических исследований (КИ) II и III фаз эффективности и безопасности нового препарата для лечения ХБС — Дорсумио (миртазапин 15 мг + тизанидин 6 мг). Материал и методы. В КИ II и III фаз участвовали пациенты с дорсалгией, хроническим умеренным болевым синдромом и нетяжелой депрессией. В КИ II фазы проводилось сравнение с оригинальными препаратами миртазапина и тизанидина, в КИ III фазы — с тизанидином. В качестве первичных конечных точек оценивались: изменение выраженности боли по цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ), изменение суммарного балла по шкале депрессии Бека (ШДБ) через 30 дней терапии (КИ II) и доля пациентов с достижением 250% снижения боли по ЦРШ через 22 дня (КИ III). В качестве вторичных конечных точек оценивались: динамика выраженности боли по ЦРШ (8-й, 15-й, 22-й, 30-й дни, КИ II), доля пациентов с 30% и 50% уменьшением выраженности боли по ЦРШ (15-й день, КИ II), динамика суммарного балла по ШДБ (30-й день, КИ II), динамика результата теста «пальцы — пол» (15-й, 22-й, 30-й дни, КИ II), динамика индекса по опроснику Освестри (30-й день, КИ II), изменение выраженности боли по ЦРШ(22-й, 29-й дни, КИ III) в группах терапии Дорсумио и тизанидином, доля пациентов с достижением >50% снижения боли по ЦРШ и динамика суммарного балла по краткой шкале боли МакГилла (29-й день, КИ III), динамика суммарного балла по ШДБ (29-й, 56-й дни, КИ III). Результаты. Дорсумио значимо уменьшает выраженность боли — на 86,7% по сравнению с исходным уровнем при оценке по ЦРШ и на 74,5% по сравнению с исходным уровнем при оценке по шкале МакГилла через 30 дней. Дорсумио значимо снижает выраженность боли — на 50%, при этом доля таких пациентов составляет 73% через 2 нед терапии (по ЦРШ). За этот же период терапии доля пациентов со снижением выраженности боли на 50% в группе тизанидина меньше на 28%, в группе миртазапина — на 40%. Дорсумио значимо снижает выраженность депрессии — на 60,5% через 4 и 8 нед лечения (по ШДБ). Ранний противоболевой эффект Дорсумио у пациентов с ХБС, значимо отличающийся от такового для тизанидина и миртазапина, наблюдается уже через 8 дней терапии (снижение выраженности боли на 38,6%). Разница в эффективности снижения выраженности боли через 8 дней лечения составила 13,1% при сравнении изменений средних баллов по сравнению с исходным уровнем в группах Дорсумио и тизанидина и 14,3% при сравнении групп Дорсумио и миртазапина. Дорсумио облегчает физическую подвижность (по опроснику Освестри) на 82% через 1 мес лечения, что на 16,4% больше, чем в группе миртазапина. Переносимость Дорсумио сравнима с таковой для его отдельных компонентов, применяемых в монотерапии.

Авторы:

Издание: Российский журнал боли
Год издания: 2024
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2024.-N 3.-С.74-78. Библ. 24 назв.
Просмотров: 8