Методология клинического испытания новой модели пульсоксиметра и алгоритм пульсоксиметрии для новорожденных (поисковое исследование)

Аннотация:

При проведении клинической апробации пульсоксиметра отечественного производства выявили, что в русскоязычной литературе отсутствуют примеры методологий, которым следовали клиницисты для оценки и сравнения эффективности приборов и определения удовлетворенности персонала функциональностью аппаратов в практической деятельности. Цель исследования. Разработать методологию планируемого мультицентрового, проспективного, когортного, нерандомизированного, контролируемого клинического исследования отечественного пульсоксиметра. Методы. Измерения произвели на 20 недоношенных новорожденных со средней массой тела 2340[1250; 3125] г и средним гестационным возрастом 35[30; 37] нед. попарно исследуемым пульсоксиметром одновременно с эталонным монитором, используемым в повседневной практике при работе с новорожденными в ОРИТН. Попеременно с различной продолжительностью использовали методики измерений на различных конечностях, оценивали количество ложных измерений и соответствие измеряемых аппаратных данных клинической картине состояния ребенка. Результаты. Выявили, что оптимальной в плане удобства, наименьшего количества артефактов и влияния на лечебный процесс является фиксация датчиков на стопах ребенка. Оптимальным временем измерений SpO2 для исключения артефактов и ложных измерений при диагностике эпизодов десатурации и брадикардии определили продолжительность в 120 мин. Оптимальным интервалом сравнения показателей с учетом высокой вариабельности пульса и сатурации у новорожденных приняли 2 с. Также выявили потребность в фиксации сигнала с ЭКГ датчиков с целью исключения артефактов при пульсоксиметрии (во время сравнения показателей ЧСС и ЧП) и утвердили математическую модель программного обеспечения, требуемую для ускоренного анализа массива данных, получаемых со всех датчиков за время исследования. Заключение. На основании полученных данных разработали методологию клинического исследования с целью сравнительной оценки функциональности новой модели аппарата пульсоксиметрии.

Авторы:

Издание: Общая реаниматология
Год издания: 2024
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2024.-N 4.-С.48-54. Библ. 16 назв.
Просмотров: 4