Результаты клинического исследования безопасности радиофармацевтического лекарственного препарата с 188Re при проведении внутриартериальной радиоэмболизации

Аннотация:

В России и мире порядка 10% всех злокачественных новообразований печени являются неоперабельными. Наиболее эффективным лечением таких пациентов является химио- и радиоэмболизация. Разработан отечественный радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) на основе микросфер альбумина диаметром 20-40 мкм, меченных радиоизотопом 188Re (РФЛП «Гепаторен-МРНЦ»), для лечения неоперабельного первичного и вторичного рака печени методом внутриартериальной радиоэмболизации. Проведены доклинические исследования и 1 фаза клинических исследований. Цель работы - изучить безопасность РФЛП «Гепаторен-МРНЦ» при проведении радиоэмболизации пациентам с неоперабельным первичным и вторичным раком печени; подбор безопасной и максимально переносимой активности радиофармпрепарата. Была проведена внутриартериальная радиоэмболизация РФЛП «Гепаторен-МРНЦ» активностью 3-6 ГБк для 20 пациентов с диагнозом: первичный рак печени (С22.0, С22.1), метастатический рак печени (С19.0, С22.1, С18.7, С18.0, С20.0). Всем пациентам была выполнена сцинтиграфия и ОФЭКТ всего тела через 2, 24, 48 и 72 ч после операции. Также была выполнена радиометрия мочи пациентов, взятой в течение 48 ч после проведения операции. За пациентами велось наблюдение на протяжении 3-х мес. Выведение препарата из организма с мочой в первые 48 ч составило в среднем 23%. Не наблюдалось накопление свободного 188Re в щитовидной железе. У всех пациентов наблюдался небольшой (5,5-13,2%) лёгочный шунт. Диагностическое изображение ОФЭКТ/КТ с РФЛП «99mТс-МАА» у всех пациентов совпадало с посттерапевтическим изображением ОФЭКТ/КТ с РФЛП «МСА 20-40 мкм, 188Re». Дозы внутреннего облучения опухолевых очагов находились в пределах от 9,2 до 68,5 Гр. Величины индивидуальных лучевых нагрузок на критические органы оказались многократно меньше общепринятых дозовых ограничений при радиотерапии. Гематологическую токсичность I степени наблюдали у 15 (75%), II степени - у 3 (15%), III степени - у 2 (10%) пациентов. У всех исследуемых наблюдали гепатологическую токсичность II степени. Хорошую переносимость РФЛП наблюдали у 10 (50%), удовлетворительную - у 7 (35%), а неудовлетворительную - у 3 (15%) пациентов. Выраженных осложнений в период наблюдения за больными выявлено не было. Один пациент умер спустя 2 мес. после операции от прогрессирования основного заболевания. По результатам проведения первой фазы клинического исследования можно сделать вывод о безопасности и переносимости РФЛП «Гепаторен-МРНЦ» активностью 3-6 ГБк для проведения радиоэмболизации пациентам с неоперабельным раком печени.

Авторы:

Издание: Радиация и риск
Год издания: 2024
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2024.-N 3.-С.18-29. Библ. 18 назв.
Просмотров: 7