Сравнительное изучение фармакокинетики препаратов пембролизумаба при однократном внутривенном введении яванским макакам

Аннотация:

Пембролизумаб является противоопухолевым средством биологического происхождения класса моноклональных антител. При создании воспроизведенных биологических лекарственных средств необходима оценка сопоставимости фармакокинетики разрабатываемого препарата и оригинального (референтного) лекарственного препарата на релевантных видах животных. Цель исследования - сравнительная оценка фармакокинетики двух препаратов с международным непатентованным названием (МНН) «пембролизумаб», концентратов для приготовления раствора для инфузий при однократном внутривенном введении обезьянам Macacafascicularis. Объекты исследования - биоаналогичный препарат RPH-O75 (МНН пембролизумаб, АО «Р-Фарм», Россия) и препарат сравнения Китруда’(МНН пембролизумаб, МСД Интернэшнл ГмбХ, Ирландия) вводили однократно внутривенно самцам яванских макак (2 группы по 4 самца в каждой) в дозе 30 мг/кг. Отбор образцов крови макак для анализа проводили до введения и через 1, 2,4,8, 24,48,72,144, 312,480, 648, 984,1320 ч после введения. Концентрацию действующего вещества в плазме крови определяли методом мостикового иммуноферментного анализа с использованием коммерчески доступных антител с последующим расчетом основных параметров фармакокинетики (Cmax, AUG, MRT, l/s, Г1/2, С1). В результате с использованием антител более доступных, чем коммерческие наборы реагентов, воспроизведена методика анализа пембролизумаба в биоматериале, рекомендованная производителем антител. Методика валидирована и применена к анализу биопроб, полученных при проведении сравнительного доклинического исследования. Показано отсутствие влияния тестируемого препарата и препарата сравнения при однократном внутривенном введении яванским макакам на общее состояние и массу тела животных; установлено, что препараты обладали сопоставимыми фармакокинетическими профилями. Заключение. Создание биоаналогичного препарата в Российской Федерации позволит совершенствовать лечение пациентов с онкологическими заболеваниями, снизить стоимость лечения и увеличить число получающих качественную медицинскую помощь.

Авторы:

Издание: Российский биотерапевтический журнал
Год издания: 2024
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2024.-N 4.-С.49-60. Библ. 32 назв.
Просмотров: 1