Оценка эффективности и безопасности заместительной терапии иммуноглобулином для подкожного введения 16,5% с использованием ручного метода инфузии у пациентов с врожденным дефектом иммунной системы: результаты мультицентрового проспективного исследования

Аннотация:

Препараты иммуноглобулинов для подкожного введения (ПКИГ) широко используются в международной иммунологической практике у пациентов с врожденными дефектами иммунитета (ВДИ) и демонстрируют эффективность и хорошую переносимость. В данном исследовании была проведена оценка эффективности и безопасности за честительной терапии ПКИГ на большой гетерогенной группе пациентов с ВДИ. Данное исследование одобрено независимым этическим комитетом и утверждено решением ученого совета ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России. Все пациенты и/или их законные представители подписали информированное согласие на участие в исследовании. Пациенты с ВДИ, ранее получавшие заместительную терапию иммуноглобулинами для внутривенного введения (ВВИГ) были конвертированы на терапию ПКИГ 16,5%. Инфузии ПКИГ выполнялись каждые 7-10 дней методом "rapid push" («быстрые толчки») в течение 12 мес. По итогам исследования были проанализированы следующие критерии эффективности и безопасности: частота инфекций и связанных с ними событий, концентрация сывороточного иммуноглобулина G, нежелательные реакции и приверженность пациентов к терапии. В исследование были включены 233 пациента (медиана возраста - 11 лет, пациенты мужского пола составили 66,0%), 200 - завершили его. Всего в ходе исследования было выполнено 8787 инфузий ПКИГ. Частота инфекций (на 1 человека в месяц) на терапии ПКИГ составила 0,05, что было статистически меньше в сравнении с терапией ВВИГ (р<0,001). Медиана минимального уровня иммуноглобулина G составила 6,9 г/л на терапии ВВИГ, 9,0 г/л в течение первых 6 мес терапии ПКИГ и 9,2 г/л в течение 7-12 мес терапии ПКИГ. Системные реакции наблюдались в 12,45% инфузий ВВИГ и в 1,93% инфузий ПКИГ (р<0,001). Полученные результаты демонстрируют эффективность и безопасность заместительной терапии ПКИГ с использованием ручного метода инфузии.

Авторы:

Издание: Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии
Год издания: 2024
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2024.-N 4.-С.119-130. Библ. 27 назв.
Просмотров: 4