ПЕРВЫЙ СОВРЕМЕННЫЙ РОССИЙСКИЙ ПРЕПАРАТ ПЛАЗМАТИЧЕСКОГО ФАКТОРА СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ VIII (ЭЙТОПЛАЗМ): РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

Аннотация:

Введение. Заместительная терапия препаратами фактора свертывания крови VIII остается стандартом лечения больных гемофилией А. B 2023 г. в Российской Федерации был зарегистрирован лекарственный препарат «Эйто-плазм» — первый современный препарат плазматического фактора свертывания крови VIIIz разработанный в Российской Федерации. Цель: изучить эффективность, безопасность, иммуногенность и фармакокинетические параметры препарата «Эйтоплазм». Методы. B многоцентровое проспективное открытое клиническое исследование были включены 55 больных старше 12 лет с тяжелой формой гемофилии А, ранее получавших лечение препаратами фактора свертывания крови Vlll (не менее 150 экспозиционных дней). Bce больные получали препаратдля профилактического лечения 2-3 раза в неделю, длительность лечения составила 6 месяцев (не менее 50 экспозиционных дней). Кроме того, препарат применяли для лечения кровотечений. У 10 больных выполнено 10 хирургических вмешательств (2 крупных и 8 малых). Параметры фармакокинетики определялись при первом введении препарата больным и через 6 мес. терапии. Результаты. По фармакокинетическим свойствам препарат «Эйтоплазм» сопоставим с другими препаратами плазматического фактора свертывания крови VIII. У 75,9 % больных не было зарегистрировано ни одного кровотечения. У 92,3 % больных для купирования эпизода кровотечения оказалось достаточно однократного введения препарата. У всех участников, завершивших исследование, остаточная активность фактора свертывания крови Vlll через 48-72 ч после введения препарата составляла не менее 1 %. Отмечалась положительная динамика активированного частичного тромбопластинового времени, сохранявшаяся на всем протяжении исследования. Серьезные нежелательные явления, аллергические реакции, тромботические и тромбоэмболические осложнения у больных отсутствовали. У 3 больных зарегистрировано 4 нежелательных явления, имевшие связь с применением препарата: 2 случая увеличения сывороточной концентрации прямого билирубина и 2 случая головной боли. Ингибитор к фактору свертывания крови VIII не был выявлен ни у одного больного. Ни у одного из больных, у которых до введения первой дозы препарата «Эйтоплазм» отсутствовали антитела к парвовирусу B19, после 6 мес. терапии антитела не были выявлены. Заключение. Эйтоплазм эффективен в качестве средства для профилактики и лечения кровотечений, а также при проведении хирургических вмешательств, в том числе крупных. Препарат обладает благоприятным профилем безопасности, его применение не сопровождалось образованием ингибирующих антител, развитием аллергических реакций, тромботических и тромбоэмболических осложнений.

Авторы:

Издание: Гематология и трансфузиология
Год издания: 2024
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2024.-N 4.-С.451-462. Библ. 23 назв.
Просмотров: 3