Валидация методик определения радиохимических примесей в радиофармацевтических препаратах с технецием-99м и локальные дозы облучения персонала

Аннотация:

Проведение валидации аналитических методик количественного определения примесей в лекарственных препаратах, не содержащих радионуклидов, отличается от валидации методик определения радиохимических примесей в радиофармацевтических препаратах (РФП). В статье представлены результаты выполнения валидационных тестов для методик определения присутствия радиохимических примесей в РФП «Пирфотех,99тТс», «Технефит,99тТс», «Техне-фор,99тТс», «Фосфотех,99тТс», «Резоскан,99тТс» и «Медроскан,99тТс». Доказано индивидуальное селективное поведение пертехнетата натрия и гидролизованного восстановленного технеция-99м (99тТс) при использовании выбранных хроматографических методик. При относительной погрешности методик <11,5% значения коэффициентов вариации не превышали 5%. Рассчитанные значения t-критерия Стьюдента для двух выборок для каждой хроматографической системы для каждого РФП в тестах «Внутрилабораторная прецизионность» не превышали табличного значения критерия Стьюдента, равного 3,17 при доверительной вероятности 99%. Это свидетельствует об отсутствии различий между полученными результатами в каждой хроматографической системе и подтверждает валидацию методик по прецизионности. Установлено, что проведение валидационных процедур для рассматриваемых методик при объёмной активности 185 МБк/мл (минимальная активность, указанная в нормативных документах для РФП с 99тТс) связано со значительным облучением сотрудников испытательной лаборатории и медицинских организаций, выполняющих контроль качества РФП. Максимальные величины расчётных эквивалентных доз составляют: на хрусталики глаза - 6 мЗв (предел установленной годовой дозы 20 мЗв), а на кончики пальцев рук - 1310 мЗв, что почти в 2,6 раза превышает предел установленной годовой дозы на кисти рук. Таким образом, можно сделать вывод, что выполнение всех тестов в полном объёме одним сотрудником с соблюдением дозовых пределов, установленных НРБ-99/2009, ОСПОРБ-99/2010, невозможно. При выполнении этих тестов в медицинских организациях риск облучения персонала возрастёт в несколько раз за счёт приготовления РФП с объёмной активностью, необходимой для выполнения диагностических процедур.

Авторы:

Издание: Радиация и риск
Год издания: 2024
Объем: 18с.
Дополнительная информация: 2024.-N 4.-С.40-57. Библ. 22 назв.
Просмотров: 4