МНОГОЦЕНТРОВОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ БОВГИАЛУРОНИДАЗЫ АЗОКСИМЕРА ПРИ КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ ПАЦИЕНТОВ С СИМПТОМАМИ НИЖНИХ МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ НА ФОНЕ ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ГИПЕРПЛАЗИИ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Аннотация:

Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) встречаются у 90% мужчин среднего, пожилого и старческого возраста и, как правило, ассоциированы с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Распространенность ДГПЖ, ее негативное влияние на все сферы жизни мужчины, мотивирует современных ученых на поиск оптимальных и безопасных стратегий лечения. Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность применения бовгиалуронидазы азоксимера (препарата Лонгидаза, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и суппозитории ректальные 3000 ME) в комбинации с альфа-адреноблокатором тамсулозином в терапии пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Материалы и методы. В исследование были включены 229 пациентов с СНМП на фоне ДГПЖ, которые были случайным образом разделены на опытную группу (п=118) и группу контроля (п=111). Пациенты опытной группы получали исследуемый препарат Лонгидаза в двух лекарственных формах совместно с терапией альфа-1-адреноблокатором (тамсулозин), тогда как в группе контроля лечение проводилось в режиме монотерапии альфа-1-адреноблокатором (тамсулозин). Научное наблюдение осуществлялось в амбулаторных условиях и включало в себя пять контрольных точек. Продолжительность наблюдения за пациентами в рамках всех этапов исследования составляла не более 138 дней. Результаты. Пациенты опытной и контрольной групп были сравнимы между собой по исходным характеристикам и имели анамнез СНМП на фоне ДГПЖ в течение 1,51+1,04 и 1,46+0,85 года в опытной и контрольной группах соответственно. В ходе работы было установлено, что в опытной группе по сравнению с группой контроля наблюдалось достоверно более выраженное снижение уровня симптомов по международному индексу симптомов при заболеваниях простаты (The International Prostate Symptom Score, 1PSS) на 60-й (+1) и на 130-й (+3) день от начала терапии по сравнению с исходным уровнем (р=0,031 и 0,004 соответственно). Общий объем предстательной железы умеренно снижался от визита к визиту у всех пациентов. По результатам ковариационного анализа достоверно более выраженное снижение общего балла NIH-CPSI также наблюдалось именно в группе комбинированной терапии. В основной группе исследуемых качество жизни мужчин увеличилось на 85,71%, тогда как в группе контроля положительная динамика составила 71,43%. В ходе лабораторной диагностики было установлено, что уровень общего ПСА практически не изменялся у пациентов обеих исследуемых групп. Было зарегистрировано пять нежелательных явлений (НЯ) в опытной группе и 14-в контрольной группе, при этом ни одно НЯ не препятствовало продолжению участия пациента в исследовании. Заключение. Полученные результаты свидетельствуют о большей эффективности, а также безопасности комбинированной терапии препаратом Лонгидаза и альфа-1-адреноблокатором (тамсулозин) у пациентов СНМП на фоне ДГПЖ по сравнению с монотерапией альфа-1-адреноблокатором (тамсулозин).

Авторы:

Издание: Урология
Год издания: 2024
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2024.-N 6.-С.65-75. Библ. 24 назв.
Просмотров: 1