Безопасность доконтактной профилактики COVID-19 препаратом сипавибарт у лиц, имеющих высокий риск тяжелого течения коронавирусной инфекции: данные клинического исследования NOVELLA, проведенного в российской популяции

Аннотация:

Цель. Оценить безопасность сипавибарта (AZD3152) в качестве средства доконтактной профилактики в российской популяции среди участников с повышенным риском развития тяжелой формы новой коронавирусной инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19). Рандомизированное двойное слепое исследование II фазы NOVELLA включало взрослых участников, которые имели повышенный риск тяжелой формы COVID-19 и недостаточного иммунного ответа на вакцинацию против данного заболевания. Участники рандомизированы в соотношении 3:1 для выполнения однократной внутримышечной инъекции сипавибарта (300 мг) или плацебо, период наблюдения составил 181 день. Первичной конечной точкой оценки безопасности являлась частота нежелательных явлений (НЯ) после однократного введения сипавибарта. В результате в общей сложности рандомизированы 116 участников (87 - в группу сипавибарта, 29 - в группу плацебо). В целом у 51,7% участников в группе сипавибарта и у 58,6% человек в группе плацебо отмечено по крайней мере 1 НЯ, которые в основном соответствовали 1 или 2-й степени тяжести. Отсутствовали значимые различия между группами сравнения по частоте какой-либо из категорий НЯ. Общая частота, тяжесть и типы НЯ не предполагают каких-либо проблем безопасности и отражают показатели, обычно наблюдаемые у данной популяции с ослабленным иммунитетом. Наиболее часто регистрируемые НЯ были связаны с инфекциями (в обеих группах - 34,5%). В ходе исследования не зарегистрированы какие-либо НЯ, развивающиеся сразу после введения, или НЯ, представляющие особый интерес. Ни один случай НЯ>3-й степени тяжести или серьезного НЯ не был связан с сипавибартом. Заключение. В ходе исследования NOVELLA сипавибарт продемонстрировал приемлемый профиль безопасности при применении в качестве средства доконтактной профилактики COVID-19 в российской популяции.

Авторы:

Издание: Терапевтический архив
Год издания: 2024
Объем: 10с.
Дополнительная информация: 2024.-N 12.-С.1127-1136. Библ. 22 назв.
Просмотров: 2