Санитарно-эпидемиологические требования к фармдистрибьюторам. Точки контроля Роспотребнадзора

Аннотация:

Подготовили шпаргалку по санитарно-эпидемиологическим требованиям к фармдистрибьюторам. Разъяснили точки контроля. Это поможет без проблем получить санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на стадии лицензирования склада. Пройти проверки ведомства на любом этапе работы. Оптовая торговля лекарственными средствами (далее - ЛС) для медицинского применения подлежит лицензированию. Это регламентируют приложение к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства от 31.03.2022 № 547 вступившими в силу с 01.09.2024). В целях лицензирования и на основании приказа Роспотребнадзора от 19.07.2001 № 224 (ред. от 16.11.2018) «О санитарно-эпидемиологическим экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» Роспотребнадзор выдает санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для фармацевтической деятельности: оптовая торговля лекарственными средствами. Основной нормативный документ, на соответствие которому Роспотребнадзор оценивает фармдистрибьюторов, - СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта...»(далее - СП 2.1.3678-20). Требования к аптечным складам, как и к другим аптечным организациям, регламентируют раздел II «Общие требования к объектам, на которые распространяется действие настоящих правил» и раздел V «Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями» указанных санитарных правил. При обследовании аптечного склада специалисты Роспотребнадзора оценивают размещение организации оптовой торговли ЛС, набор помещений и архитектурно-планировочные решения, оснащение помещений инженерными коммуникациями (системы холодного и горячего водоснабжения, водоотведения, общеобменной вентиляции с естественным и/или механическим побуждением), наличие естественного и искусственного освещения.

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2025
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2025.-N 1.-С.24-31. Библ. 0 назв.
Просмотров: 2