ОХЛП и листок-вкладыш вместо инструкции по применению: в чем различие и как использовать в работе. Подсказки для аптек

Аннотация:

Сделали шпаргалку, как работать с листком-вкладышем в упаковке лекарственного препарата. Где найти общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и как получить недостающую информацию. Используйте шпаргалку для обучения сотрудников первого стола. Россия начала переход к регистрации лекарственных препаратов (ЛП) по общим правилам ЕАЭС в 2021 году. В 2024 году вступил в силу Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ, который вносит изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) и определяет единый переход к совместному регулированию рынка ЕАЭС и правилам национального законодательства. С единым регулированием связано и то, что с 30 января 2024 года в отношении инструкций по медицинскому применению действует Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 88 «Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения». Это Решение формально разделяет привычные инструкции на два документа. Первый документ - общая характеристика ЛП (ОХЛП), предназначенная для медицинских и фармработников, - который производитель не вкладывает в упаковку ЛП. Второй документ -инструкция (или листок-вкладыш), который вкладывают во вторичную упаковку ЛП. Информация в этом документе по новым правилам должна быть понятна для простого потребителя. Листок вкладыш дает широкие полномочия аптечным работникам по фармконсультированию и сбору информации по применению ЛП в рамках фармаконадзора. Он заменяет инструкцию по медприменению в части, не связанной с профессиональной информацией о ЛП.

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2025
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2025.-N 2.-С.36-43. Библ. 0 назв.
Просмотров: 4