Приняли новый порядок фармаконадзора. Инструктаждля подчиненных, как организовать работу

Аннотация:

Предлагаем инструктаж, как перестроить работу по фармаконадзору: осенью приняли новый порядок. Инструктаж подготовила главный внештатный клинический фармаколог Минздрава Республики Бурятия вместе с экспертом по контролю качества медпомощи с опытом работы в Росздравнадзоре. Объясните коллегам, как теперь передавать извещения о нежелательных реакциях на лекарства и какие новые формы заполнять. Росздравнадзор обновил приказ по фармаконадзору: он вступит в силу с 1 марта 2025 года и будет действовать до 1 марта 2031 года*. Изменили порядок в связи с необходимостью более детально интегрировать в наше законодательство требования ЕАЭС. Для клиник обновили порядок подачи извещений. Далее читайте, о чем в связи с этим проинструктировать сотрудников и на каких этапах работы заострить внимание. Как направлять извещение органам надзора. Предупредите ответственного сотрудника, что надзорный орган внес изменения в способ подачи извещений.C 1 марта 2025 года передавать сообщения о нежелательных реакциях можно будет только через специальную систему Росздравнадзора, АИС. Если в АИС произошел временный сбой, можно направить сообщение по новому электронному адресу службы надзора npr@roszdravnadzor.gov.ru. Когда система восстановится, держатели регистрационных удостоверений внесут в АИС необходимую информацию. Предупредите сотрудника, что пользоваться почтой можно только во время сбоев, для остальных случаев клиники обязаны подавать извещение через АИС. Раньше направлять электронное извещение в Росздравнадзор можно было на выбор: через АИС Росздравнадзора на сайте npr.roszdravnadzor.ru или по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru. Кто заполняет извещение. Главный врач приказом назначает ответственного сотрудника, который организует мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Лечащие врачи передают ответственному лицу сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарств. Ответственный сотрудник инициирует заседание врачебной комиссии, которая принимает решение о необходимости направить извещение в Росздравнадзор (приказ Минздравсоцразвития от 05.05.2012 № 502н). Также можно выделить специальную подкомиссию, которая будет проводить мониторинг безопасности и эффективности фармакотерапии, и делегировать эту работу ей. B основном новые правила коснутся держателей регистрационных удостоверений (РУ). Например, с марта они должны будут направлять в Росздравнадзор в числе прочих сведений план управления рисками (ПУР) и специальные уведомления. Полный перечень сведений смотрите в памятке .Памятка. Перечень источников, на основании которых Росздравнадзор проводит мониторинг эффективности и безопасности лекарств: 1. Сообщения субъектов обращения лекарственных средств. 2. Периодически обновляемые отчеты по безопасности лекарственных препаратов (ПООБ), которые направляют в Росздравнадзор держатели регистрационных удостоверений. 3.Периодические отчеты по безопасности разрабатываемого или исследуемого препарата (РООБ), которые направляют юридические лица, на имя которых выдали разрешение на проведение клинических исследований. 4. ПУР*. 5. Специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности*.

Авторы:

Издание: Главная медицинская сестра
Год издания: 2025
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2025.-N 1.-С.36-43. Библ. 0 назв.
Просмотров: 2