Вспомогательные вещества в составе лекарственных средств: требования к качеству

Аннотация:

В настоящее время практически все лекарственные препараты, реже активные фармацевтические субстанции, производятся/изготавливаются с использованием вспомогательных веществ (ВВ). Вспомогательные вещества влияют не только на качество, но и на биодоступность лекарственных средств, а следовательно, и на их эффективность и безопасность. Согласно Российскому законодательству, вспомогательные вещества - это вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств. Аналогичное определение вспомогательных веществ приведено в общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи Российской Федерации. Следует отметить, что ВВ вводят не только в состав лекарственных препаратов, но и в ряде случаев в состав активных фармацевтических субстанций. При этом ВВ способны изменять физико-химические характеристики активных фармацевтических субстанций (АФС) и лекарственных препаратов (ЛП) не только в процессе их производства/изготовления, но и хранения. В связи с этим при производ стве/изготовлении лекарственных средств применяются только те ВВ, которые разрешены к медицинскому применению соответствующими нормативными документами, и использовать их следует в дозах, не вызывающих токсические, аллергические или иные нежелательные реакции у человека. Представлена основная классификация вспомогательных веществ, используемых в составе лекарственных средств по их функциональному назначению, проведен сравнительный анализ нормативных документов, регламентирущих качество вспомогательных веществ, включаемых в состав лекарственных средств, начиная с этапа фармацевтической разработки. Особое внимание уделено перечню показателей качества, включение которых в фармакопейные статьи или спецификации является обязательным.

Авторы:

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2025
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2025.-N 1.-С.3-11. Библ. 16 назв.
Просмотров: 2