РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРОПРАНОЛОЛА В ПОРОШКАХ ЭКСТЕМПОРАЛЬНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Аннотация:

Пропранолол, являющийся p-адреноблокатором неизбирательного действия, включен в российские и международные протоколы лечения многих кардиологических заболеваний у детей и взрослых, он также показал свою эффективность в терапии инфантильных гемангиом, мигрени, глаукомы и ряда других заболеваний. Фармацевтической промышленностью пропранолол выпускается в таблетках по 10 и 40 мг, в то время как для лечения детей необходимы дозировки 0,5-2,5 мг/кг/сут. Обеспечить индивидуальное дозирование позволяют экстемпоральные лекарственные средства для внутреннего применения. Цель исследования - разработка методики количественного определения пропранолола спектрофотометрическим методом в порошках с декстрозой или лактозой и её валидационная оценка. В работе использовали фармацевтические субстанции пропранолола гидрохлорида (Changzhou Yabang Pharmaceutical Со., Ltd, Китай), декстрозы моногидрата (Weifang Shengtai Medicine Со., Ltd, Китай) и лактозы моногидрата (DFE Pharma GmbH&Co. KG, Goch, Германия). Оптическую плотность растворов измеряли на спектрофотометре UNICO 2802 (Россия) при длине волны 290 нм в кюветах с толщиной слоя 10 мм. Взвешивание навесок проводили на аналитических весах АДВ-200М (Россия). В результате разработана методика спектрофотометрического количественного определения пропранолола в порошках, содержащих декстрозу или лактозу. Валидация представленной методики, проведенная в соответствии с требованиями ОФС.1.1.0012 «Валидация аналитических методик» Государственной фармакопеи XV издания, показала её специфичность, линейность в диапазоне от 12 до 28 мкг/мл (r=0,9995 для порошка с декстрозой и r=0,9997 для порошка с лактозой), промежуточную (внутри-лабораторную) прецизионность и правильность. Результаты не отягощены систематической погрешностью. Относительное стандартное отклонение (RSD) не превышает 2,0%. Выводы. Разработана и проведена валидационная оценка спектрофотометрической методики количественного определения пропранолола в порошках с декстрозой или лактозой. Предложенная методика может быть использована в контроле качества экстемпоральных лекарственных средств.

Авторы:

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2025
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2025.-N 1.-С.41-47. Библ. 9 назв.
Просмотров: 2