Разработка комплексных решений управления рисками фармацевтического предприятия при обеспечении качества лекарственных препаратов на основе опроса специалистов

Аннотация:

Руководящие принципы не предполагают единого верного пути к управлению рисками при обеспечении качества лекарственных препаратов. Фармацевтические предприятия разрабатывают собственные локальные нормативные акты для обеспечения выполнения нормативных актов РФ и ЕАЭС. Исследований о том, как отечественные фармацевтические предприятия решают задачу внедрения системы управления рисками для качества в систему менеджмента качества предприятия крайне мало. В связи с этим исследование функционирования системы управления рисками на российских фармацевтических предприятиях представляются крайне актуальным. Цель исследования. Анализ деятельности системы управления рисками для качества отечественных фармацевтических предприятий для выявления системных ошибок в ее функционировании и последующей разработки методологических подходов к ее совершенствованию в рамках соблюдения действующей надлежащей производственной практики. По результатам опроса на большинстве предприятий фармацевтической отрасли (70,8%) существует система мониторинга и пересмотра рисков, что свидетельствует о серьезном подходе к управлению рисками. Однако почти на трети предприятий (29,2%) такая система отсутствует, что может указывать на возможные риски в управлении качеством, а также на необходимость внедрения таких систем для обеспечения более эффективного контроля и снижения рисков для качества ЛП. На некоторых отечественных предприятиях (29,2% ответов) отсутствуют системы мониторинга и пересмотра рисков, что может указывать на недостаточный контроль за рисками и отсутствие своевременной адаптации системы управления рисками к изменяющимся условиям. Мнение 52,3% респондентов о том, что система управления рисками на их предприятии носит фор- мальный характер, сигнализирует о том, что система оценки рисков в настоящий момент работает недостаточно эффективно. Сформулированы выявленные проблемы фармацевтической отрасли в области оценки рисков для обеспечения качества продукции: недостаточная осведомленность сотрудников о некоторых аспектах правил GMP, проблемы с распределением ролей и обязанностей при проведении рутинных процедур, недостаточная теоретическая подготовка, непоследовательность в применении стандартов и процедур, низкий уровень формальности в процедурах оценки риска, пробелы в понимании необходимости проведения процедуры и выбора методов оценки рисков, необходимость системного подхода к мониторингу и пересмотру рисков. Заключение. На основании выявленных проблем разработаны предложения для совершенствования системы управления рисками для качества на предприятиях фармацевтической отрасли.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2025
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2025.-N 1.-С.30-40. Библ. 15 назв.
Просмотров: 1