ПОДХОДЫ К ВАЛИДАЦИИ АЛЬТЕРНАТИВНОЙ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Аннотация:

В статье представлен анализ нормативно-правовой базы, касающейся биомедицинских клеточных продуктов и высокотехнологичных лекарственных препаратов, выявлены их сходства и различия. Была изучена мировая научная и нормативная литература, на основании которой были выбраны валидационные параметры и критерии их оценки. Представлены данные валидационного исследования альтернативной микробиологической методики выявления углекислого газа в питательной среде для анализа стерильности высокотехнологичных лекарственных препаратов и доказана ее применимость. Подтверждено, что для получения достоверных результатов и выделения микроорганизмов, в том числе с замедленным ростом (Cutibacterium acnes), с помощью альтернативной методики при испытании высокотехнологичных лекарственных препаратов необходимо и достаточно 0,5 мл исследуемого образца с последующей инкубацией в течение 7 сут инкубации. С помощью U-критерия Манна-Уитни показано отсутствие статистически значимых различий между результатами валидационных исследований, полученными в 2017 г. для биомедицинских клеточных продуктов и в 2024 г. для высокотехнологичных лекарственных препаратов.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2025
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2025.-N 2.-С.58-64. Библ. 33 назв.
Просмотров: 2