Как аптекам подготовиться к единому рынку медицинских изделий. Рекомендации юриста

Аннотация:

Нормативное регулирование медизделий во многих аспектах аналогично таковому для лекарственных препаратов. Как и в случае с препаратами для перехода к единому рынку ЕАЭС медизделий, страны-участницы в 2014 году согласовали единые принципы и правила их обращения в рамках союза, подписав 29 мая 2024 года в Москве соответствующее соглашение (Соглашение). Основные этапы перехода к единому рынку медизделий закрепляет статья 11 Соглашения. До конца 2025 года производители и импортеры сохраняют возможность регистрировать новые медизделия по национальным правилам. Зарегистрированное по локальным правилам медизделие можно выпускать на рынок соответствующего государства в течение всего срока действия его регистрационного удостоверения. Такие медизделия не смогут поставляться на рынки других государств Союза без дополнительной регистрации в новой стране. Этот нюанс аптекам нужно учитывать при приемке медизделий. Если, например, в аптеку поступают перчатки с казахской регистрацией, то принять их можно будет, только если они имеют дополнительную регистрацию в России либо единую регистрацию в ЕАЭС. Дедлайн для перерегистрации медизделий по единым союзным правилам - конец 2026 года. Начиная с 1 января 2027 года на рынок смогут выйти только медизделия, зарегистрированные по единым правилам. Аптеки к 31 декабря 2026 года должны скорректировать СОПы по работе с медизделиями и отразить в них порядок проверки евразийских регистрационных удостоверений (РУ). Проверить регистрацию медизделия по единым союзным правилам можно в Едином реестре медизделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС. Единый реестр размещен на портале общих информационных ресурсов И открытых источников ЕАЭС по адресу portal.eaeunion.org/ sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/MedicalProductDetails.aspx. Дополнительно перечень зарегистрированных медизделий можно посмотреть на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы».

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2025
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2025.-N 3.-С.30-36. Библ. 0 назв.
Просмотров: 1