Дальневосточный государственный медицинский университет Поиск | Личный кабинет | Авторизация
Поиск статьи по названию
Поиск книги по названию
Каталог рубрик
в коллекциюДобавить в коллекцию

ПРИМЕНЕНИЕ ЭМИЦИЗУМАБА У ПАЦИЕНТОВ С НЕОСЛОЖНЕННОЙ ТЯЖЕЛОЙ ГЕМОФИЛИЕЙ А: РЕЗУЛЬТАТЫ МУЛЬТИЦЕНТРОВОГО РОССИЙСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ


Аннотация:

Гемофилия А — наследственное заболевание, вызванное дефицитом или отсутствием фактора свертывания крови VIII (FV1II), характеризующееся спонтанными или посттравматическими кровотечениями. Основной терапевтический подход заключается в регулярных внутривенных инфузиях FVIII и сопряжен с риском развития ингибиторов FVIII у 20-30% ранее нелеченых пациентов, ухудшая прогноз и требуя смены терапии. Эмицизумаб был одобрен в США в 2017 г., а в 2018 г. зарегистрирован в Европейском Союзе, Японии и России для профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А. Цель: оценить эффективность профилактического применения эмицизумаба в снижении общей частоты кровотечений и частоты спонтанных кровотечений у пациентов с гемофилией А без ингибиторов по сравнению с историческими данными и результатами предшествующей 6-месячной терапии FVIII. С июня 2019 г. по июнь 2023 г. проведено многоцентровое интервенционное нерандомизированное неконтролируемое проспективное открытое исследование, которое проходило в 6 клинических центрах Российской Федерации. В исследовании приняли участие мужчины в возрасте от 18 до 60 лет с тяжелой врожденной гемофилией А (активность эндогенного FVIII < 1%) без ингибиторов FVIII, получавшие до включения в исследование заместительную факторную терапию в профилактическом режиме или в режиме по требованию. Эффективность терапии эмицизумабом сравнивалась с результатами исторического контроля (данные за 6 месяцев до включения в исследование, полученные из медицинских карт пациентов) и результатами применения препаратов FVIII за 6 месяцев терапии в начальном периоде исследования. Безопасность терапии оценивалась у всех пациентов, прошедших скрининг. Продолжительность участия для каждого пациента, исключая период скрининга, составляла 90 +1 неделю. В результате прошли скрининг 30 пациентов и 83,3% (25/30) пациентов завершили исследование согласно протоколу. К 26-й неделе терапии эмицизумабом значительно сократилось количество кровотечений: 57,7% пациентов не имели кровотечений (95% доверительный интервал = 36,9-76,6) в период терапии эмицизумабом по сравнению с 7,7% (р=0,0003) во время терапии препаратами FVIII и 11,5% (р=0,0047) поданным исторического контроля. Медиана годовой частоты кровотечений, потребовавших терапии, была значительно ниже на профилактике эмицизумабом и составила 0 (диапазон: 0,0-19,7) эпизодов по сравнению с 20,7 (диапазон: 0,0-219,5) эпизодами в период терапии препаратами FVIII и 15,0 (диапазон: 0,0-341,2) эпизодами по данным исторического контроля. Исследование показало равный профиль безопасности терапии препаратами FVIII и эмицизумаба: нежелательные явления (НЯ) были зарегистрированы у 66,7% (20/30) больных в период терапии FVIII и у 69,2% (18/26) пациентов в период профилактического лечения эмицизумабом. У большинства пациентов наблюдались легкие и умеренные НЯ как в период терапии FVI1I, так и в период терапии эмицизумабом. В исследовании не было жизнеугрожающих НЯ и смертей. Заключение. Эмицизумаб в исследовании продемонстрировал более высокую эффективность по сравнению с традиционной терапией FVIII при сопоставимой безопасности.

Авторы:

Зозуля Н.И.
Зоренко В.Ю.
Полянская Т.Ю.
Тимофеева М.А.
Поспелова Т.И.
Бабаева Т.Н.
Андреева Т.А.
Константинова В.Н.
Птушкин В.В.

Издание: Тромбоз гемостаз и реология
Год издания: 2025
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2025.-N 1.-С.98-109. Библ. 19 назв.
Просмотров: 2

Рубрики
Ключевые слова
а
активность
безопасности
болеющие
больные
большая
включениями
внутривенные
возраст
время
врожденные
вызванные
высокий
гемофилия
годовые
данные
дефицит
диапазона
доверительные
европейское
жизнеугрожающая
заболевания
заместительная
ингибитор
интервал
интервенционное
инфузии
иска
исследование
исторические
карта
клиническая
ключ
количество
контроль
крови
кровотечение
кровотечения
легкая
лет
лечение
медиана
медицинская
многоцентровые
мужчин
наследственно-дегенеративные
начальный
нежелательные
неконтролируемый
неосложненной
общей
основной
открытого
отсутствие
пациент
период
подход
пола
посттравматическая
препараты
применение
проведения
прогноз
продолжительности
проспективные
протоколы
профилактика
профилактическая
профиль
проход
равными
развитие
регулярный
режим
результата
риск
россии
российская
свертывание
свертывания
скрининг
слова
смены
смерти
снижение
сопряженная
состав
спонтанная
сравнение
сша
терапевтическая
терапия
традиционная
тяжелая
умеренная
участие
фактор
факторный
факторы
федерации
характер
цель
центр
частота
эмицизумаб
эндогенная
эффективность
явления
Ваш уровень доступа: Посетитель (IP-адрес: 10.1.249.213)
Яндекс.Метрика