СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ПРИМЕНИМОСТИ РАЗЛИЧНЫХ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКИХ МЕТОДОВ ПРИ КОНТРОЛЕ СОДЕРЖАНИЯ ПРИМЕСЕЙ ЭТИЛЕНГЛИКОЛЯ И ДИЭТИЛЕНГЛИКОЛЯ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Аннотация:

Этиленгликоль и диэтиленгликоль - высокотоксичные соединения, оказывающие неблагоприятное действие на центральную нервную систему и паренхиматозные органы. Источником появления указанных примесей в лекарственных препаратах может служить ряд вспомогательных веществ, например глицерин, пропиленгликоль и полиэтиленгликоль. В этой связи для безопасного применения таких лекарственных препаратов необходимо контролировать содержание этиленгликоля и диэтиленгликоля. В регламентирующих документах приводятся такие методы их анализа, как тонкослойная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография и газовая хроматография. Данные методы отличаются степенью чувствительности и селективности, что требует оценки их применимости для анализа токсичных примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля в различных лекарственных формах. Цель исследования - на примере образца раствора для подкожного и внутривенного введения, содержащего инсулин аспарт 100 ЕД/мл, провести сравнительную оценку применимости методов высокоэффективной жидкостной хроматографии и газовой хроматографии в контроле содержания примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля. Материал и методы. Объектом исследования выступал образец раствора для подкожного и внутривенного введения, содержащий инсулин аспарт 100 ЕД/мл. В состав данного препарата в качестве источника искомых примесей входит глицерин. Испытания проведены на жидкостном хроматографе марки Agilent и газовом хроматографе марки Chrozen. Результаты. Разработаны методики количественного определения этиленгликоля и диэтиленгликоля методами высокоэффективной жидкостной хроматографии и газовой хроматографии в образце раствора для подкожного и внутривенного введения. По результатам валидационных экспериментов подтверждена применимость разработанной аналитической методики (метод газовой хроматографии) для количественного определения этиленгликоля и диэтиленгликоля в исследуемом препарате. Выводы. В данном исследовании продемонстрирована возможность использования как метода газовой хроматографии, так и метода высокоэффективной жидкостной хроматографии для контроля содержания примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля в образце раствора для подкожного и внутривенного введения. Однако в целях соблюдения нормативных требований (не более 0,1% на препарат), представленных в регламентирующих документах, целесообразнее использовать метод газовой хроматографии за счет более высоких характеристик чувствительности.

Авторы:

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2025
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2025.-N 3.-С.13-20. Библ. 8 назв.
Просмотров: 2