Разработка и валидация методик определения примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля в мягких лекарственных формах

Аннотация:

Ряд вспомогательных компонентов, например, пропиленгликоль (ПГ), сорбитол и глицерин, используемых в производстве мягких лекарственных форм (МЛФ), могут служить источниками токсических примесей этиленгликоля (ЭГ) и диэтиленгликоля (ДЭГ). Для безопасного применения таких лекарственных препаратов необходимо контролировать содержание указанных примесей. Высокий уровень токсичности ЭГ и ДЭГ, низкие нормы их содержания, а также разнообразие и сложность состава лекарственных форм требуют использования высокочувствительных и селективных методик анализа. Цель исследования. Разработка и валидация методик количественного определения ЭГ и ДЭГ методом газовой хроматографии (ГХ) в 5 образцах МЛФ различного состава. Объектом исследования выступали пять образцов мягких лекарственных форм. В состав данных лекарственных препаратов входят ПГ и различные соединения макрогола. В результате разработаны методики количественного определения ЭГ и ДЭГ методом ГХ с пламенно-ионизационным детектированием (ПИД) в 5 образцах МЛФ различного состава. Продемонстрировано, что отличия в составе исследуемых объектов требуют индивидуального подхода к анализу указанных примесей - подбору хроматографических колонок и температурных режимов, позволяющих разделить анализируемые компоненты от матрицы лекарственного препарата. В рамках валидационных экспериментов подтверждена применимость разработанных аналитических методик для количественного определения ЭГ и ДЭГ в исследуемых препаратах. Заключение. В данном исследовании продемонстрирована возможность использования метода ГХ-ПИД для контроля содержания примесей ЭГ и ДЭГ в 5 МЛФ различного состава.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2025
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2025.-N 2.-С.14-22. Библ. 11 назв.
Просмотров: 3