Валидация ВЭЖХ-методики для количественного определения действующих веществ комбинированного инфузионного раствора

Аннотация:

Качество лекарственного препарата, как на этапе производства, так и в процессе контроля, во многом определяется точностью количественного содержания активного вещества. Этот показатель является ключевым для обеспечения правильной дозировки и, следовательно, ожидаемого терапевтического эффекта. Разработка унифицированной методики для количественного определения активного фармацевтического ингредиента в субстанциях и лекарственных формах представляет собой важную и актуальную задачу для фармацевтической аналитической химии. Целью данного исследования являлась разработка и валидация ВЭЖХ-методики, предназначенной для количественного определения действующих веществ в комбинированном инфузионном растворе. В качестве объектов анализа был выбран инфузионный раствор, содержащий L-аргинин гидрохлорид и L-глутаминовую кислоту, производства ООО «Temur Med Farm». Содержание действующих веществ в инфузионном растворе определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) в градиентном режиме с ультрафиолетовым (УФ) детектированием. В результате предложена методика количественного определения L-аргинина и L-глутаминовой кислоты в инфузионном растворе с относительной ошибкой, не превышающей +0,83 %. Проведена валидация методики разработанной методики, которая отвечает установленным критериям линейности, правильности и прецизионности. Заключение. Результаты валидационных испытаний подтверждают, что разработанная методика высокоэффективной жидкостной хроматографии для количественного определения L-аргинина и L-глутаминовой кислоты в данном препарате соответствует всем предъявляемым требованиям и может быть использована для контроля его качества.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2025
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2025.-N 2.-С.23-28. Библ. 10 назв.
Просмотров: 2