Разработка и валидация методики количественного определения этиленгликоля и диэтиленгликоля в шипучих таблетках методом газовой хроматографии

Аннотация:

Вспомогательные вещества, используемые в производстве твердых лекарственных форм (ТЛФ), могут содержать примеси этиленгликоля (ЭГ) и диэтиленгликоля (ДЭГ), что представляет потенциальную угрозу для здоровья пациентов. В связи с высокой токсичностью этих соединений и зарегистрированными случаями отравлений их содержание в лекарственных препаратах подлежит обязательному контролю. В настоящее время для жидких лекарственных форм разработаны стандартизированные методики анализа, однако их применение к другим лекарственным формам требует адаптации с учетом особенностей их состава и пробоподготовки. Цель исследования: разработка и валидация методики количественного определения ЭГ и ДЭГ в шипучих таблетках методом газовой хроматографии (ГХ). Объектом исследования являлись шипучие таблетки, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ-6000) в качестве вспомогательного вещества. Анализ проводили на газовом хроматографе Хроматэк Кристалл 5000.2 с пламенно-ионизационным детектором (ПИД). Валидация включала оценку специфичности, линейности, ПКО, прецизионности, правильности, аналитической области, робастности и стабильности. В результате разработанная методика обеспечивает селективное определение ЭГ и ДЭГ в шипучих таблетках. Оптимизированные условия пробоподготовки позволяют добиться эффективной экстракции целевых соединений. В рамках валидации было подтверждено, что методика соответствует установленным критериям для всех оцениваемых параметров. Методика применима для количественного определения ЭГ и ДЭГ в диапазоне концентраций от ПКО до 150% от уровня спецификации, однако, в связи с ограниченной стабильностью растворов, необходимо строго соблюдать установленные сроки хранения. Заключение. Разработана и валидирована методика количественного определения ЭГ и ДЭГ в шипучих таблетках методом ГХ-ПИД. Методика соответствует установленным требованиям и может быть использована для контроля качества ТЛФ.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2025
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2025.-N 2.-С.29-37. Библ. 13 назв.
Просмотров: 3