СРАВНИТЕЛЬНОЕ ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НОВОГО ПРЕПАРАТА ГРАНУЛОЦИТАРНОГО КОЛОНИЕСТИМУЛИРУЮЩЕГО ФАКТОРА ЧЕЛОВЕКА — ФИЛГРАСТИМА

Аннотация:

С целью сопоставления характеристик нового лекарственного средства, содержащего филграстим, и препарата "Нейпоген" (препарат сравнения) проведено сравнительное доклиническое изучение фармакодинамики, иммуногенности и фармакокинетики при их длительном (4 недели) введении крысам. Для нового препарата подтверждена его активность, сравнимая с активностью нейпогена на интактных животных, а также на животных с индуцированной гранулоцитопенией (нейтропенией), кроме того показано отсутствие токсичности и иммуногенности. Рассчитаны фармакокинетические показатели обоих препаратов и показана их линейность в диапазоне доз от 120 до 600 мкг/кг. Отсутствие статистически значимых различий между соответствующими показателями сравниваемых препаратов подтверждено с помощью дисперсионного анализа (ANOVA). Для изученных препаратов в дозе 120 мкг/кг (эквивалентной максимальной эфективной дозе для человека) внекамерным методом рассчитаны 90%-ые доверительные интервалы отношений средних геометрических значений AUC0.t и С0 нового препарата к таковым для препарата сравнения. Полученные доверительные интервалы (80,00-106,12 и 76,44-104,47%, соответственно) укладываются в требуемые диапазоны, что в совокупности с результатами дисперсионного анализа подтверждает биоэквивалентность нового препарата филграстима и нейпогена у крыс.

Авторы:

Издание: Экспериментальная и клиническая фармакология
Год издания: 2025
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2025.-N 2.-С.13-21. Библ. 21 назв.
Просмотров: 3