Неиммуногенная стафилокиназа у пациентов с массивной тромбоэмболией легочных артерий промежуточно-высокого риска: протокол многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования ФОРПЕ-2

Аннотация:

Цель. Оценка эффективности и безопасности неиммуногенной стафилокиназы при ее однократном болюсном введении в сравнении с плацебо у пациентов с тромбоэмболией легочных артерий (ТЭЛА) промежуточно-высокого риска в клиническом исследовании ФОРПЕ-2. Неиммуногенная стафилокиназа обладает высокой тромболитической активностью и фибринселективностью. Клиническое исследование ФОРПЕ-2 — многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. На клинических базах пациенты (общее количество 486 человек с учетом возможного 10%-го выбывания) с подтвержденной ТЭЛА и признаками дисфункции правого желудочка по данными мультиспиральной компьютерной томографии с контрастированием легочных артерий и повышенным риском гемодинамической нестабильности (ТЭЛА промежуточно-высокого риска) будут поровну рандомизированы на две группы для назначения неиммуногенной стафилокиназы или плацебо. В протоколе исследования представлены критерии включения и невключения, расчет необходимого объема выборки пациентов и план проведения исследования. В качестве первичной конечной точки эффективности будет использоваться совокупность смертности от всех причин, гемодинамического коллапса и повторной ТЭЛА в течение 30 дней после рандомизации. Критериями безопасности будут являться случаи геморрагического инсульта в течение госпитализации и кровотечения 3 и 5 типов по критериям BARC. В результате по итогам исследования будут получены данные об эффективности и безопасности неиммуногенной стафилокиназы у пациентов с ТЭЛА промежуточно-высокого риска. Будет составлен отчет с приложениями индивидуальных данных и статистического анализа результатов.

Авторы:

Издание: Российский кардиологический журнал
Год издания: 2025
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2025.-N 2.-С.86-94. Библ. 20 назв.
Просмотров: 1