Эффективность ацетилсалициловой кислоты с содержанием буфера и ацетилсалициловой кислоты в кишечнорастворимой оболочке по воздействию на агрегацию тромбоцитов у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа (КАСКАД): одноцентровое наблюдательное сравнительное исследование

Аннотация:

Предпосылки. Недостаточное количество данных о частоте пациентов, не отвечающих на стандартные низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК), об эффективности различных форм АСК у пациентов с сахарным диабетом. Цель. Оценить эффективность АСК в буферной форме по отношению к АСК в кишечнорастворимой форме на основании данных частоты развития высокой остаточной реактивности тромбоцитов (ВОРТ) по результатам клинического теста VerifyNow Aspirin Test у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) и сахарным диабетом 2 типа (СД2). В одноцентровом наблюдательном сравнительном исследовании в параллельных группах (КАСКАД) участвовали пациенты старше 18 лет со стабильной ИБС и СД2, которым в рутинной практике до включения в исследование был назначен препарат желудочнорастворимой формы АСК (Кардиомагнил 75 мг/сут.) или кишечнорастворимой формы АСК (Тромбо АСС® 100 мг/сут. или Аспирин® Кардио 100 мг/сут.) и выбранные из общей базы консультативно-диагностического отделения больницы случайным образом. В соответствии с назначенной рутинным образом терапией пациенты были разделены на 2 группы: группа пациентов, принимающих Кардиомагнил 75 мг/сут., и группа пациентов, принимающих Тромбо АСС® 100 мг/сут. или Аспирин® Кардио 100 мг/сут. На первом визите пациенты подписывали информированное согласие и получали карточку для оценки комплаенса приема препарата АСК, на втором визите (через 7 дней при 100% комплаенсе) пациентам проводилась лабораторная оценка эффективности АСК тестами VerifyNow Aspirin Test и световой трансмиссионной агрегометрией по специальному протоколу, включающему индукцию арахидоновой кислотой. Третий визит проходил в виде звонка пациенту через 90 дней, по данным которого собиралась информация обо всех событиях, происходивших с пациентом с момента подписания информированного согласия. Первичной конечной точкой исследования была частота развития ВОРТ на фоне приема АСК по данным теста VerifyNow Aspirin Test. Первичная конечная точка, переносимость и безопасность оценивались у всех пациентов, включенных в исследование. Данное исследование было зарегистрировано в ClinicalTrials.gov, NCT06716255, и в настоящее время завершено. В результате за период с 28.02.2024 по 17.05.2024 200 пациентов было скринировано и 84 успешно включены в исследование, из них 42 пациента получали кишечнорастворимую форму АСК (Тромбо АСС® 100 мг/сут. n=21; Аспирин® Кардио 100 мг/сут. n=21), 42 пациента получали буферную форму АСК, которая всасывается в желудке (Кардиомагнил 75 мг/сут.). Средний возраст исследуемых составил 68,9 лет (стандартное отклонение ±10,2), 34 (40,5%) пациента были женского пола и 50 (59,5%) мужского пола. Исследование было досрочно прекращено из-за более значительных, чем ожидалось, межгрупповых различий. После включения 84 пациентов и выполнения промежуточного анализа (17 мая 2024г) частота развития ВОРТ по данным VerifyNow Aspirin Test была выше в группе пациентов, получающих кишечнорастворимую форму АСК (10 (23,8%) vs 3 (7,1%), р=0,035). К 90 дню частота развития комбинированной конечной точки (летальность от всех причин; госпитализации по любой причине; любые ишемические (тромботические) события) в группе буферной формы АСК составила 7,1% (n=3), что было ниже частоты выявления комбинированной конечной точки в группе кишечнорастворимой АСК, которая составила 16,7% (n=7), преимущественно за счет госпитализаций по любому поводу, однако различия были статистически незначимы (р=0,178). В группе кишечнорастворимой формы АСК было зарегистрировано одно ишемическое событие, а в группе буферной формы АСК ишемических событий не было (р=0,314). За период наблюдения летальных исходов в обеих группах не было. При этом частота развития геморрагиче ских осложнений у пациентов со стабильной ИБС и СД2 при приеме буферной формы АСК и кишечнорастворимой формы АСК составила 3 (7,1%) и 4 (9,5%), соответственно (р=0,693). Заключение. Назначение буферной формы АСК, которая всасывается в желудке, в группе пациентов с СД2 потенциально может позволить снизить количество пациентов, не отвечающих на АСК в стандартной низкой дозе, что в дальнейшем может привести и к снижению количества значимых клинических событий без потерь в безопасности.

Авторы:

Издание: Российский кардиологический журнал
Год издания: 2025
Объем: 20с.
Дополнительная информация: 2025.-N 2.-С.95-114. Библ. 61 назв.
Просмотров: 1