Эффективность и безопасность сенипрутуга при активном рентгенологическом аксиальном спондилоартрите и влияние коморбидности на достижение клинического эффекта: результаты 48 недель клинического исследования ELEFTA

Аннотация:

Цель. Изучить эффективность и безопасность сенипрутуга (СЕНИ) в течение 48 недель у пациентов с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (p-aкcCпA) и влияние коморбидности надостижение клинического эффекта. Материал и методы. 260 HLA-B27+ пациентов с активным p-aкcCпA, не получавших ранее генно-инженерные биологические препараты, были рандомизированы на группы СЕНИ 5 мг/кг ( =103), СЕНИ 7 мг/кг (n=107) или плацебо (n=50). Инфузии СЕНИ проводились на неделях 0, 12 и 36. Пациенты группы сравнения получали плацебо на неделях 0 и 12, а затем СЕНИ 5 мг/кг на неделях 24 и 36. Влияние коморбидности на клиническую эффективность анализировали у 210 пациентов, получивших СЕНИ в дозах 5 или 7 мг/кг на неделях 0, 12 и 36, в подгруппах пациентов без сопутствующей патологии и с 1-2 или >3 коморбидными состояниями. Результаты. Лечение СЕНИ в дозах 5 и 7 мг/кг привело к уменьшению активности заболевания (индексы ASDAS и BASDAI), улучшению функции (индекс BASFI) и снижению острофазовых показателей воспаления и индекса SPARCC. Различия всех параметров эффективности с плацебо были статистически значимыми до 24-й недели. B дальнейшем группы были сопоставимы ввиду перевода пациентов группы плацебо на активный препарат. При лечении СЕНИ в дозе 7 мг/кг в течение 48 недель относительное число пациентов с очень высокой активностью по ASDAS снизилась с 65,4% до 12,1%, а низкой активности или неактивного заболевания достигли 40,0% пациентов. Наиболее частыми нежелательными явлениями были инфузионные реакции (61,9%), которые в основном развивались во время первого введения препарата и в большинстве случаев были легкими или умеренной степени тяжести. Частота инфекций, преимущественно респираторных, была низкой (5,4%). Эффективность СЕНИ существенно не зависела от наличия и количества коморбидных состояний. Заключение. СЕНИ характеризуется стабильной клинической эффективностью и благоприятным профилем безопасности у пациентов с p-aкcCпA. Коморбидные состояния не оказывали существенного влияния на достижение и сохранение клинического эффекта.

Авторы:

Издание: Клиническая фармакология и терапия
Год издания: 2025
Объем: 13с.
Дополнительная информация: 2025.-N 1.-С.20-32. Библ. 15 назв.
Просмотров: 2