Полный текст
Е.В. Казакова, Е.А. Бельмач
Изменения в законодательстве по оформлению и использованию рецептов в Российской Федерации
Дальневосточный государственный медицинский университет, г. Хабаровск
Контактная информация: Е.В. Казакова, e-mail: ozd_fesmu@mail.ru
Резюме:
Проблема эффективного использования лекарств остается актуальной и в наше время. Разнообразие лекарственных средств на современном фармацевтическом рынке, включая множество терапевтических и генерических аналогов, часто приводит к неправильному выбору и использованию препаратов. Данная статья посвящена анализу изменений в процедуре оформления и использования рецептов в Российской Федерации с целью улучшения качества назначений фармакотерапии врачами. Рассматривается нормативно-правовое сопровождение назначения лекарственных препаратов в России в соответствии с Приказом Минздрава от 24.11.2021 № 1094н.
Ключевые слова:
лекарственные средства, рецепт, правовое регулирование
E.V. Kazakova, E.A. Belmach
Changes in legislation on registration and use of prescriptions in the Russian Federation
Far Eastern State Medical University, Khabarovsk
Summary:
The problem of effective use of medicines remains relevant in our time. The variety of medicines in the modern pharmaceutical market, including many therapeutic and generic analogues, often leads to incorrect drug selection and use. This article is devoted to the analysis of changes in the procedure for registration and use of prescriptions in the Russian Federation in order to improve the quality of pharmacotherapy prescriptions by doctors. Regulatory and legal support for prescribing medicines in Russia is being considered in accordance with the Order of the Ministry of Health dated 11/24/2021 No. 1094n.
Key words:
medicines, prescription, legal regulation
Введение
Проблема нерационального использования лекарственных средств была выявлена Всемирной организацией здравоохранения еще в 1985 году.
Согласно определению Всемирной организации здравоохранения, рациональное использование лекарственных средств означает их применение в соответствии с клинической необходимостью: в правильных дозах, учитывая индивидуальные потребности пациента, в течение необходимого периода времени и с минимальными издержками для пациента и общества.
По данным статистики, более половины случаев назначения, отпуска или реализации лекарственных средств в мире происходят нецелесообразно. Существуют известные примеры нерационального использования препаратов, такие как полипрагмазия, неправильное применение антибиотиков для лечения вирусных инфекций, частое применение инъекций и назначение препаратов вопреки клиническим рекомендациям. Также распространены случаи самолечения, когда люди сами назначают себе лекарства, опираясь на информацию из интернета, и нарушают рекомендации по дозировкам [9].
Поэтому вопрос рационального использования всегда вызывал беспокойство в медицинском и фармацевтическом сообществах, что способствовало разработке основных мер для их целенаправленного применения.
В Российской Федерации непрерывно совершенствуются нормативно-правовые документы, регламентирующие фармакотерапию и процедуры оформления рецептов. Эта динамичная работа Министерства здравоохранения учитывает современный уровень цифровых технологий, что способствует оптимизации деятельности медицинского и фармацевтического персонала в области рецептурных лекарственных препаратов [8].
Цель исследования: анализ изменений в порядке оформления и обращения рецептов в Российской Федерации для оптимизации назначений фармакотерапии врачами.
Материалы и методы
Для проведения контент-анализа был использован поиск нормативно-правовых актов с помощью компьютерной справочной правовой системы "Консультант Плюс", а также поисковых интернет-систем Google и Yandex.
Для поиска были отобраны ключевые слова: понятия общего характера, касающиеся деятельности аптек медицинских организаций и лекарственного обеспечения в медицинских организациях; были выбраны понятия, обозначающие организации (аптечная организация, медицинская организация), виды деятельности (фармацевтическая деятельность, медицинская деятельность, отпуск лекарственных препаратов), объекты деятельности (лекарственные препараты, медицинские изделия) и субъекты деятельности - обращения лекарственных средств (медицинский работник, фармацевтический работник).
Обсуждение результатов
Рецепт - это одна из форм документации в области медицины, юриспруденции, финансов и учёта, которая отражает технологические аспекты производства лекарственных препаратов.
Исполняя историческую миссию, рецепты являются свидетельством о применяемых ранее методах лечения, лекарственных формах, активных и вспомогательных компонентах, а также других аспектах.
Рецепт - уникальный документ, объединяющий знания, навыки, прилагаемые усилия врачей и фармацевтических работников в выполнении задач по профилактике и лечению заболеваний, сохранению качества жизни пациентов.
"Рецепт на лекарственный препарат - медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника [7].
Приказ Министерства здравоохранения (МЗ) Российской Федерации (РФ) от 14.01.2019 № 4н "Об утверждении порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" вступил в силу 07.04.2019, заменив приказ МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". Изменения в приказе были направлены на оптимизацию работы медицинских и фармацевтических работников [2, 3] .
С введением приказа № 4н была упразднена бумажная форма рецептурного бланка № 148-1/у-06(л), с 07.04.2019 все ЛП, отпускаемые бесплатно или со скидкой, должны были выписываться на бланке формы № 148-1/у-04(л). Был внесен ряд изменений в порядок оформления рецептов, например, изменился способ обозначения количества действующих веществ в рецепте .
Тем не менее, продолжающий действовать приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.2007 № 110 "О порядке назначения и выписывания ЛП, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" сохранял за врачами право выбора и позволял продолжать оформлять единицы измерения прежним способом [1]. Таким образом, приказ №4н расширил возможности врачей по оформлению рецептов и предоставил им выбор для использования наиболее комфортного для них способа обозначения количества действующих веществ в рецепте [3].
Приказ № 4н, в отличие от приказа № 1175н, допускал оформление рецепта в форме электронного документа, что определило современную цифровую трансформацию системы здравоохранения в системе лекарственного обеспечения [2, 3] .
Электронный рецепт - это цифровой аналог бумажного документа, который имеет ту же юридическую силу.
Согласно закону об обращении лекарственных средств с согласия пациента или его законного представителя рецепт на лекарства может быть выписан как на бумажном бланке, так и в электронной форме (в этом случае документ должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), усиленной квалифицированной подписью медработника [7]. Предусмотрена возможность по требованию пациента распечатать оформленный в электронном виде рецепт на бумаге, где сделать пометку "дубликат электронного рецепта".
Актуальность электронного рецепта, как юридически значимого документа, возрастает с каждым годом. Впервые электронный рецепт был применен в Швеции в 1983 г., после его ввели в Дании, США, Финляндии, Великобритании и Франции.
В настоящее время система электронных рецептов внедряется в Западной Европе, Америке, Австралии, Азии, на постсоветском пространстве, включая все государства-члены Евразийского экономического союза (таблица 1), [5].
Внедрение электронного рецепта (Рис. 1) предполагает компьютеризацию рабочего места врача, фельдшера, создание единой базы электронных назначений и организацию передачи электронного рецепта от врача, фельдшера в аптечную организацию.
Рис. 1. Электронный рецепт.
Выписанный электронный рецепт поступает в специальный репозиторий (на сервер аптечной организации). Пациент получает на руки бумажный рецепт со штрих-кодом (Австралия, Новая Зеландия, Испания, Россия); код распечатывается или записывается на листе бумаги (Латвия), идентификационный код поступает на телефон пациента в виде sms-сообщения (Финляндия, Польша); штрих-код записывается на персональную электронную карту пациента (Хорватия, Беларусь) или пенсионную карту (Финляндия). Для реализации назначенного врачом лекарственного средства информация о нем извлекается из базы данных электронных рецептов с помощью идентификационного кода [5] .
Таблица 1 Мировой опыт применения электронных рецептов на лекарственные препараты
Надлежащий порядок оформления рецептов на лекарственные препараты представило Министерство здравоохранения Российской Федерации в соответствии с приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов". Новый приказ вступил в силу с 1 марта 2022 г., согласно которому состав лекарственного препарата (ЛП), лекарственная форма и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об отпуске ЛП на бумажном носителе оформляются на латинском или русском языке в родительном падеже, за исключением оформления рецептов в форме электронного документа, осуществляемого на русском языке (табл. 2, п. 1).
Появилось требование указания пути введения ЛП (табл. 2, п. 2). Упрощена процедура оформления ЛП по торговому наименованию (табл. 2, п. 3).
В приказе № 1094н упразднена формулировка, вызывающая споры в отношении сроков пролонгации действия рецепта, оформленного на ЛП рецептурного бланка формы № 107-1/у на бумажном носителе или в форме эквивалентного электронного документа.
Согласно новому приказу№1094н для обозначения срока действия рецептурного бланка формы № 107-1/у необходимо указать количество дней (табл. 2, п. 4), [4]
Таблица 2. Изменения в порядке оформления рецептов на лекарственные препараты (приказ от 24.11.2021 № 1094н)
Таким образом, контент-анализ и история изменений нормативно-правовых документов, регламентирующих порядок оформления и обращения рецептов на лекарственные препараты, мировой опыт применения электронных рецептов на лекарственные препараты и вступивший в силу 01 марта 2022 года приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" привели к существенные изменениям порядка оформления и обращения рецептов на лекарственные препараты. Внесенные в правила изменения нацелены на оптимизацию процедуры оформления рецептов и ее упрощение для назначения врачей (табл. 3).
Таблица 3. Процедура оформления рецептов
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НЕЗАКОННУЮ ВЫДАЧУ ЛИБО ПОДДЕЛКУ РЕЦЕПТОВ ИЛИ ИНЫХ ДОКУМЕНТОВ, ДАЮЩИХ ПРАВО НА ПОЛУЧЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ИЛИ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, регламентируется статьей 233 УК РФ.
В соответствии с ней, предусмотрено наказание в виде штрафа в размере до 80 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 6 месяцев, либо обязательные работы на срок до 360 часов, либо исправительные работы на срок до 1 года, либо ограничение свободы на срок до 2 лет, либо принудительные работы на срок до 2 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового, либо лишение свободы на срок до 2 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового [6].
Список литературы
1. Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 (ред. от 24.11.2021) "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания".
2. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 31.10.2017) "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".
3. Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н (ред. от 08.10.2020) "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".
4. Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов"
5. Титов, С.Д. Изменения в порядке оформления и обращения рецептов в Российской Федерации [Текст] / Е. Н. Якушева, Ю. Э. Новикова, М. А. Майстренко, Е. Э. Улитёнок // Российский медико-биологический вестник имени академика И.П. Павлова. - 2022. - №3. Том 30. - С. 423 -430.
6. Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
7. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция).
8. Фармаконадзор : https://russia.cochrane.org/ru/рациональное-использование-лекарств-фармаконадзор (дата обращения 11.10.2024 г.)
9. WHO: https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB115/B115_40-ru.pdf (дата обращения 11.10.2024 г.)
Проблема эффективного использования лекарств остается актуальной и в наше время. Разнообразие лекарственных средств на современном фармацевтическом рынке, включая множество терапевтических и генерических аналогов, часто приводит к неправильному выбору и использованию препаратов. Данная статья посвящена анализу изменений в процедуре оформления и использования рецептов в Российской Федерации с целью улучшения качества назначений фармакотерапии врачами. Рассматривается нормативно-правовое сопровождение назначения лекарственных препаратов в России в соответствии с Приказом Минздрава от 24.11.2021 № 1094н.
Добавить в коллекцию