Изучение безопасности и токсикокинетических параметров лекарственного препарата Эладис® в доклинических исследованиях с многократным введением

Аннотация:

Кашель является одной из наиболее частых причин первичного обращения за медицинской помощью. Кашель отмечается у 40-50% пациентов с вирусной инфекцией дыхательных путей. Для пациентов с кашлем доступны препараты, блокирующие передачу сигнала на уровне центрального или периферического звеньев рефлекторной дуги, муколитические и отхаркивающие средства. AO «Валента Фарм» разработало инновационный лекарственный препарат Эладис®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг и 40 мг, предназначенный для лечения кашля у пациентов на фоне острой респираторной инфекции. Целью настоящей работы являлось изучение профиля безопасности и токсикокинетики разработанного препарата при многократном введении. B исследовании, проведённом на половозрелых кроликах, препарат вводился перорально в дозе 1,3 или 6 таблеток/животное на протяжении 28 дней, что соответствовало 13,3, 40 и 80 мг/кг. Клиническая картина интоксикации у кроликов отсутствовала во всех исследованных дозах. Для оценки параметров токсикокинетики производился отбор крови из краевой вены уха после 1 -го и 28-го дней введения. Как при однократном, так при многократном 28-дневном введении препарата наблюдалось статистически значимое увеличение показателей Cmax и AUC0.24 на фоне увеличения вводимой дозы. Кумуляции препарата при многократном введении к 28-му дню исследования не наблюдалось. B исследовании на неполовозрелых крысах исследуемый препарат вводился внутрижелудочно в течении 30 дней в дозах 11,8,118 и 236 мг/кг. Результаты исследования показали отсутствие значимого влияния препарата на прирост массы тела, поведение животных в батарее функциональных тестов, а также оцениваемые физиологические, биохимические и гематологические параметры. Препарат не обладал местнораздражающим и иммунотоксическим действием, не оказывал влияния на сперматогенез.

Авторы:

Издание: Антибиотики и химиотерапия
Год издания: 2024
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2024.-N 11-12.-С.41-48. Библ. 11 назв.
Просмотров: 1