Дженерики: что полезно знать первостольнику

Аннотация:

Некоторые специалисты считают, что называть препарат «дженериком» не совсем правильно, потому что в Законе № 61-ФЗ нет этого термина. Есть термин «воспроизведенный лекарственный препарат». Воспроизведенный препарат - лекарственный препарат, который имеет эквивалентный референтному препарату качественный и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме. Биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность воспроизведенного препарата соответствующему референтному подтверждена исследованиями. Однако слово «дженерик» прижилось и даже вошло в некоторые нормативные документы. Лет 20 назад отличительной чертой оригинального препарата считалась более информативная инструкция. Сейчас при регистрации дженерика требуется, чтобы инструкция была единой с инструкцией оригинатора. Также устарело утверждение, что только оригинальные препараты производятся по правилам GMP. Соблюдение правил GMP, то есть правил надлежащей производственной практики, в России требуется при производстве всех лекарственных препаратов на рынке, не важно - оригинальных или воспроизведенных, произведенных в России или импортных. Часто первостольники, пытаясь объяснить покупателю, что такое дженерик, называют его биоаналогом оригинального препарата или биоэквивалентным препаратом, однако это не одно и то же. Биоаналог - дженерик биологического препарата. Биоаналоговый, он же биоподобный, лекарственный препарат схож по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекформе и имеет идентичный способ введения. К биологическим препаратам относятся иммунобиологические препараты, биотехнологические препараты, генотерапевтические препараты; лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы человека и животных (за исключением цельной крови). Биологический лекарственный препарат скопировать гораздо сложнее, чем маленькую молекулу. Биоэквивалентный препарат - дженерик, для которого доказана биоэквивалентность.

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2025
Объем: 10с.
Дополнительная информация: 2025.-N 5.-С.80-89. Библ. 0 назв.
Просмотров: 0