Биоаналоги ранибизумаба при заболеваниях сетчатки: новые возможности в офтальмологии

Аннотация:

Создание биологических терапевтических средств предоставило новые возможности в лечении неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) с помощью гуманизированных моноклональных антител к сосудистому эндотелиальному фактору роста Л (vascular endothelial growth factor A, VEGF-A). В свою очередь, появление биоаналогов анти-VEGF препаратов может значительно увеличить доступность данного лечения и повысить его эффективность за счет повышения приверженности к терапии. Исследования в ходе разработки биоаналогов проводятся в сравнении с оригинальным препаратом для доказательства идентичности по физико-химическим, биологическим свойствам, эффективности и безопасности. Программы разработки биосимиляров включают большое количество аналитических и доклинических исследований для сравнения биоаналога и оригинального биопродукта по структурным и функциональным компонентам; клинические исследования проводятся с целью доказательства биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности. Процесс разработки и регистрации биоаналогов строго регламентирован и не имеет значимых различий в РФ, ЕС и США. В настоящее время в разных странах зарегистрировано более 10 биоаналогов ранибизумаба, в России это препарат Лаксолан (АО «ГЕНЕРИУМ»). Внедрение в клиническую практику отечественного биоаналога ранибизумаба позволяет снизить расходы на лечение заболеваний сетчатки при сохранении эффективности и безопасности проводимой антиангиогенной терапии.

Авторы:

Издание: Вестник офтальмологии
Год издания: 2025
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2025.-N 2.-С.106-116. Библ. 50 назв.
Просмотров: 0