Исследование безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики COVID-19 на основе вирусоподобных частиц в рамках I фазы клинических испытаний

Аннотация:

Одним из перспективных направлений в предупреждении распространения инфекций, в том числе COVID-19, является получение вакцин на основе вирусоподобных частиц (virus like particles, VLP). В НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разработана вакцина на основе VLP против COVID-19. Цель работы — оценить переносимость, безопасность и иммуногенность новой вакцины для профилактики COVID-19 на основе VLP в сравнении с плацебо на протяжении 21 сут после двукратного внутримышечного введения в рамках I фазы клинических испытаний. Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование переносимости, безопасности, и иммуногенности вакцины для профилактики COVID-19 на основе VLP проводили с дозой введения препарата, содержащего 40 и 80 мкг антигена, плацебо — 0,9% Nad. У 180 добровольцев в возрасте 18-55 лет отмечали наличие или отсутствие нежелательных явлений (НЯ) после вакцинации, оценивали показатели крови, напряжённость гуморального и клеточного иммунитета до и после вакцинации с помощью иммуноферментного анализа, реакции нейтрализации, реакции бласттрансформации лимфоцитов и проточной цитометрии. В результате анализ переносимости и безопасности новой вакцины против COVID-19 на основе VLP показал, что большинство НЯ регистрировались в течение первых 10 сут после вакцинации, преимущественно после 1-й вакцинации. В период с 11-х по 21-е сутки после вакцинации НЯ отмечались в единичных случаях. Летальных исходов, серьёзных и иных НЯ не зарегистрировано. Введение исследуемой вакцины добровольцам не оказало негативного влияния на основные жизненные показатели. Сравнительная характеристика показателей иммуногенности у добровольцев показала, что введение вакцины с содержанием антигена как 40, так и 80 мкг приводит к выраженному и достоверному росту уровня специфических иммуноглобулинов, вируснейтрализующих антител и активации клеточно-опосредованного иммунного ответа. В рамках I этапа клинических исследований доза 80 мкг была выбрана как оптимальная. Заключение. Новая вакцина для профилактики COVID-19 на основе VLP с содержанием антигена 40 и 80 мкг при введении добровольцам внутримышечно не вызывает серьёзных НЯ и индуцирует напряжённый гуморальный и клеточный иммунный ответ.

Авторы:

Издание: Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии
Год издания: 2025
Объем: 15с.
Дополнительная информация: 2025.-N 2.-С.135-149. Библ. 28 назв.
Просмотров: 0