Дальневосточный государственный медицинский университет Поиск | Личный кабинет | Авторизация
Поиск статьи по названию
Поиск книги по названию
Каталог рубрик
в коллекциюДобавить в коллекцию

РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕКТРАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК 5-МЕТИЛ- N-ФЕНИЛ-7-(4-ФТОРФЕНИЛ)4,7-ДИГИДРОТЕТРАЗОЛО[1,5-А]ПИРИМИДИН-6-КАРБОКСАМИДА


Аннотация:

Введение. Нормативная документация является важным инструментом для обеспечения безопасности и эффективности новых лекарственных средств. Фармацевтические статьи должны содержать валидированные методики определения показателей подлинности (идентификации). Процедура валидирования позволяет в процессе разработки новых методик своевременно выявить их недостатки и на ранних стадиях улучшить её. Цель исследования - разработка и валидирование методики определения нового биологически активного соединения 5-метил-N-фенил-7-(4-фторфенил)-4,7-дигидротетразоло[1,5-а]пиримидин-6-карбоксамида методом спектрофотометрии в УФ-области. Материал и методы. B эксперименте использованы образцы и растворители: субстанция 5-метил-N-фенил-7-(4-фторфенил)-4,7-дигидротетразоло[1,5-а]пиримидин-6-карбоксамид (бесцветный кристаллический порошок); растворитель ДМФА. Анализ проводили с помощью спектрофотометра UV-1800 (Shimadzu, Япония). Результаты. Для оценки специфичности получали спектр поглощения субстанции в выбранном диапазоне в УФ-области. B спектре наблюдается максимум поглощения при 285 нм. Определен удельный показатель поглощения, равный 270. Линейность методики устанавливали на основании исследования зависимости оптической плотности от содержания на пяти уровнях концентрации от 80 до 120%. Критерий приемлемости - коэффициент корреляции, равен 0,9954. Валидируемая методика признается правильной, если значения, принимаемые за истинные, лежат внутри доверительных интервалов соответствующих средних результатов анализов. Определение проводили на трех уровнях концентрации (80, 100, 120%) путём определения содержания анализируемого соединения в модельных растворах. Критерий приемлемости - средний процент открываемости, его средняя величина находится в пределах от 97,5 до 102,0%. Повторяемость аналитической методики оценивали по шести независимым результатам, полученным в одинаковых регламентированных условиях в одной лаборатории. Вычисленное значение коэффициента вариации составляет 1,5%, относительная ошибка определения равна 0,54% при доверительной вероятности p=95%, что свидетельствует о прецизионности методики в условиях повторяемости. Выводы. Установлена величина удельного показателя поглощения нового биологически активного соединения, которая может быть использована при установлении подлинности (идентификации) и определении количественного содержания в процессе разработки фармакопейной статьи. Осуществлена валидационная оценка разработанной методики.

Авторы:

Люст Е.Н.
Ендальцева О.С.
Замараева Т.М.

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2025
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2025.-N 5.-С.24-29. Библ. 6 назв.
Просмотров: 0

Рубрики
Ключевые слова
активные
анализ
аналитический
безопасности
безопасность
биологический
бытовые
валидация
валидирования
валидируемая
вариация
введен
вероятности
внутри
вывод
действие
диапазона
доверительные
документация
зависимости
значению
идентификации
инструмент
интервал
использованием
исследование
истинная
ключ
количественного
концентрация
корреляция
коэффициент
кристаллический
критерийФишера
лаборатории
лекарств
лекарства
лекарственна
лекарственный
лекарственных
линейная
максимум
материал
метод
методика
модели
мониторинг
независимые
новые
нормативная
обеспечение
образцов
одного
определение
определения
оптическая
основание
относительная
оценка
ошибки
пиримидины
плотности
побочное
повтор
поглощение
поза
показатели
пола
помощи
порошок
правильная
правильность
прием
принимаемые
процедура
процесс
путем
равными
разработка
раннего
раствор
растворители
результата
свидетельства
своевременная
скрининг
слова
содержание
соединение
создание
соответствующие
состав
спектр
спектральный
спектрофотометрия
специфичность
среднего
средств
стабильность
стадии
статьи
стимулирующее
субстанции
субстанция
удельный
уровни
условия
уфа
фальсификация
фармакопейные
фармацевтическая
фармацевтический
характеристика
химическая
химия
цель
шесть
эксперимент
эффективность
япония
Ваш уровень доступа: Посетитель (IP-адрес: 10.1.180.242)
Яндекс.Метрика