Современные регуляторные подходы к обеспечению безопасности лекарственных препаратов: контроль содержания примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля

Аннотация:

B последние годы участились случаи контаминации лекарственных препаратов этиленгликолем (ЭГ) и диэтиленгликолем (ДЭГ) - токсичными многоатомными спиртами, представляющими серьезную угрозу для здоровья человека даже в минимальных концентрациях. Эти опасные вещества могут присутствовать в лекарственных препаратах в качестве примесей вследствие фальсификации сырья или использования недоброкачественных вспомогательных веществ. B ответ на эту глобальную угрозу международные регуляторные органы и национальные фармакопеи ввели требования, установив обязательное тестирование на содержание примесей ЭГ и ДЭГ. B данной статье рассмотрены современные регуляторные подходы к контролю примесей ЭГ и ДЭГ на глобальном и национальном уровнях. Основное внимание уделено анализу ключевых нормативных документов и инициатив последних лет. Приведены медицинские предупреждения ВОЗ (2022-2024), содержащие требования по обязательному тестированию всех партий потенциально опасных вспомогательных веществ, а также предупредительные письма FDA (2023-2024), адресованные производителям, нарушающим правила GMP при организации входного контроля сырья. Описаны отраслевое руководство FDA по тестированию наиболее подверженных контаминации ЭГ и ДЭГ вспомогательных веществ, а также методика ВОЗ, позволяющая контролировать эти примеси в лекарственных формах. Особый акцент сделан на гармонизированных фармакопейных требованиях: рассмотрены общие статьи различных фармакопей (США, РФ, Европейской, Белорусской, ЕАЭС, Республик Узбекистан и Казахстан), регламентирующие определение ЭГ и ДЭГ в этоксилированных субстанциях и устанавливающие предельно допустимые уровни их содержания - не более 0,1% для каждого из веществ. B частности, упоминается новая общая фармакопейная статья, введенная в фармакопею Республики Узбекистан, которая позволяет контролировать примеси ЭГ и ДЭГ в лекарственных формах. Особое внимание уделяется стратегиям минимизации рисков на всех этапах производства лекарственных средств и необходимости комплексного подхода к обеспечению безопасности лекарственных средств. Представленный анализ международного опыта и современных регуляторных практик позволяет сформулировать ключевые направления для обеспечения безопасности лекарственных препаратов, включая гармонизацию стандартов, усиление контроля качества и внедрение современных аналитических методик.

Авторы:

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2025
Объем: 13с.
Дополнительная информация: 2025.-N 5.-С.37-49. Библ. 50 назв.
Просмотров: 0