Интраартериальный интратромбальный тромболизис неиммуногенной стафилокиназой в сравнении с хирургическими методами лечения у пациентов с острым тромбозом артерий нижних конечностей разной степени ишемии: протокол многоцентрового открытого рандомизированного клинического исследования ФОРАТ

Аннотация:

Цель исследования - оценить эффективность и безопасность тромболитического препарата неиммуногенной стафилокиназы при ее интраартериальном интратромбальном введении у пациентов с острым тромбозом артерий нижних конечностей разной степени ишемии в сравнении с хирургическими методами лечения. Материал и методы. Неиммуногенная стафилокиназа обладает высокой тромболитической активностью и фибриноселективностью. Клиническое исследование ФОРАТ - многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование в 2 параллельных группах. Ha клинических базах пациенты (общее количество - 170 человек с учетом возможного 10% выбывания) с острой ишемией нижних конечностей I—II б степени будут поровну распределены методом «конвертов» на 2 группы для назначения неиммуногенной стафилокиназы или проведения хирургического вмешательства. Под хирургическими методами лечения подразумевается возможность проведения эндоваскулярного вмешательства, открытой хирургической операции и/или шунтирования в соответствии с действующими Национальными рекомендациями, в зависимости от принятой в клиническом центре тактики ведения пациента и его состояния. B протоколе исследования представлены критерии включения и невключения, расчет объема необходимой выборки пациентов и план проведения исследования. Первичная конечная точка эффективности - количество пациентов без ампутации на 30-й день. Критериями безопасности будут являться случаи геморрагического инсульта, кровотечения по критериям BARC (3-го и 5-го типов), количество нежелательных явлений и летальных исходов в течение 30 дней наблюдения. Результаты. Ho итогам исследования планируется получить данные об эффективности и безопасности интраартериального интратромбального тромболизиса неиммуногенной стафилокиназой у пациентов с острым тромбозом артерий нижних конечностей при разной степени ишемии в сравнении с хирургическими методами лечения. Будет составлен отчет с приложениями индивидуальных данных и статистического анализа результатов. Данные исследования будут опубликованы и представлены на конференциях.

Авторы:

Издание: Ангиология и сосудистая хирургия
Год издания: 2025
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2025.-N 2.-С.33-41. Библ. 16 назв.
Просмотров: 3