КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ: СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРИМЕСЕЙ ЭТИЛЕНГЛИКОЛЯ И ДИЭТИЛЕНГЛИКОЛЯ

Аннотация:

Этиленгликоль (ЭГ) и диэтиленгликоль (ДЭГ) - токсичные соединения, которые при попадании в организм даже в небольших количествах вызывают тяжелые системные поражения, включая метаболический ацидоз, острую почечную недостаточность, неврологические нарушения и другие угрожающие жизни состояния. Особую опасность эти соединения представляют для детей, о чем свидетельствуют многочисленные случаи массовых отравлений лекарственными препаратами с примесями ЭГ и ДЭГ, зарегистрированные в последние годы в различных странах мира. Присутствие гликолей в лекарственных препаратах объясняется фальсификацией вспомогательных веществ или использованием недоброкачественных этоксилированных субстанций. Регуляторные органы различных стран, в связи с последними инцидентами отравлений, ужесточили нормативные требования, установив предельно допустимый уровень примесей - не более 0,1% для каждого из веществ. B связи со сложившейся ситуацией становится очевидной необходимость проведения тщательного контроля качества как вспомогательных веществ, так и готовой продукции на наличие опасных примесей ЭГ и ДЭГ. Представлен обзор и проведен комплексный сравнительный анализ современных методов контроля примесей ЭГ и ДЭГ, применяемых в фармацевтической практике. Основное внимание уделено трем наиболее распространенным и официально утвержденным методам: - тонкослойная хроматография (TCX) - простой и экономичный метод, используемый преимущественно для скрининговых исследований; - газовая хроматография с пламенно-ионизационным детектированием (ГХ-ПИД) - наиболее точный и надежный метод, рекомендованный ВОЗ и ведущими фармакопеями мира; - ВЭЖХ с рефрактометрическим детектированием (ВЭЖХ-РМД) - альтернативный метод, дополняющий существующие подходы. Рассматриваются аспекты применения каждого из этих методов, включая условия пробоподготовки и параметры хроматографического разделения. Также уделяется внимание мешающему влиянию вспомогательных веществ на результаты анализа и необходимости адаптации методик для конкретных лекарственных препаратов.

Авторы:

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2025
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2025.-N 6.-С.34-45. Библ. 18 назв.
Просмотров: 0