ОПТИМИЗАЦИЯ ХАРАКТЕРИСТИК ГРАНУЛЯТА И ТАБЛЕТОЧНОЙ МАССЫ МЕТОДОМ ПОВЕРХНОСТНОГО ОТКЛИКА ПРИ ПОЛУЧЕНИИ ТАБЛЕТОК ГСБ-106

Аннотация:

Одним из этапов фармацевтической разработки выступает создание проектного поля (design space), которое учитывает взаимосвязь между критическими параметрами процесса (КПП) и критическими показателями качества (КПК). Проектное поле определяется с помощью методов формального планирования экспериментов (design of experiments), в частности, с помощью трехуровневых планов Бокса-Бенкена и метода поверхностного отклика. При применении данных методов возможно разработать и графически изобразить проектное поле, а также провести оптимизацию КПП. B данном исследовании проводилось изучение факторов, влияющих на фармацевтико-технологические свойства таблеточной массы при проведении влажного гранулирования на высокоскоростном смесителе-грануляторе для дальнейшего получения таблеток с активной фармацевтической субстанцией (A?C) ГСБ-106, в частности, продолжительности процесса перемешивания, количества увлажняющей жидкости и скорости вращения лопастей смесителя. При помощи регрессионного анализа методом наименьших квадратов рассчитывали квадратичные уравнения для таких характеристик, как сыпучесть, индекс Хауснера и коэффициент Карра, для оценки гранулометрических характеристик использовали два показателя: количество пылевой фракции и количество основной фракции. При использовании дисперсионного анализа свойств полученных составов выявили факторы, оказывающие наибольшее влияние на характеристики таблеточной массы. Для осуществления оптимизации КПП построено проектное поле в виде контурных графиков корреляции значений факторов технологического процесса и отдельных характеристик таблеточной массы. C использованием функции обобщенной желательности по Дерринжеру-Суич и переводом всех полученных и теоретически рассчитанных значений в рамках представленных диапазонов проведен расчет наиболее оптимального решения поставленной задачи. Для пересчета значений частных желательностей использовали ранжирование желаемых фармацевтико-технологических характеристик и, после получения 5 наиболее оптимальных технологических режимов, остановили свой выбор на условиях процесса, имеющих наивысшую желательность.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2025
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2025.-N 6.-С.32-43. Библ. 16 назв.
Просмотров: 1