Новые Правила надлежащей аптечной практики: девять ключевых изменений в работе с 1 сентября

Аннотация:

Разобрали по пунктам ключевые изменения в Правила надлежащей аптечной практики, которые вступят в силу с 1 сентября. Подготовили рекомендации, что перестроить в работе по каждому пункту. Дополнили пятью сравнительными таблицами. Новые Правила надлежащей аптечной практики (HAП), которые утвердил приказ Минздрава от 29.04.2025 № 259н, вступят в силу с 1 сентября. Новые Правила HAП во многом повторяют нормы действующей сейчас редакции, которую утвердил приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н. Ho есть и существенные отличия. B частности, действующие сейчас правила определяют порядок работы со всеми группами товаров аптечного ассортимента. Ниже - ключевые отличия действующих сейчас и новых Правил HAп, а также рекомендации, что перестроить в работе. 1. Конкретизировали цели системы качества Правила HAП в редакции приказа Минздрава № 647н определяют цели системы качества: «обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента». Новые Правила HAП (приказ Минздрава № 259н) конкретизируют цели системы качества, она должна быть направлена на соблюдение:1. Порядка назначения лекарственных препаратов. 2. Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. 3. Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. 4. Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Пункт 1 приведенного выше перечня вызывает вопросы. Фармспециалист не может соблюдать порядок назначения лекарственных препаратов. Ho он может способствовать достижению цели, указанной в пункте 1, за счет отказа в отпуске препаратов по рецептам, бланки которых медработники оформили с нарушениями требований приказа Минздрава от 24.11.2021 № 1094н. Возможно, речь идет об обеспечении качественной фармэкспертизы рецептов. Кроме того, новая редакция Правил HA? (приказ Минздрава № 259н) обязывает аптеки выстроить систему качества так, чтобы она гарантировала, что: - реализуемые аптекой лекарственные препараты зарегистрированы (за исключением лекарственных препаратов, которые в соответствии с законодательством не подлежат регистрации (государственной регистрации)); - обеспеченконтролькачествалекарственныхсредств, в том числе при их приемке, изготовлении аптечными организациями, хранении, розничной торговле и отпуске; - соблюдаются условия хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе при транспортировке.от 29.04.2025 № 260н), новым Правилам отпуска лекарственных препаратов (утв. приказом Минздрава от 07.03.2025 № 100 н) и Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава от 29.05.2023 № 249н). 2. Изменили перечень документов системы качества Перечень документов системы качества в новой редакции Правил HA? по-прежнему включает документ о политике и целях деятельности, руководство по качеству, журналы, CO? по основным производственным процессам, должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности. Ho есть и отличия. Например, фармацевтическую лицензию новые Правила HA? не относят к документации качества. Bce изменения смотрите в таблице 1. Что перестроить в работе с 1 сентября. Проверить, как аптека ведет документацию качества. При необходимости назначить приказом сотрудника, ответственного за ведение документации качества. 3. Сократили перечень обязательных журналов Обязательных для ведения аптекой журналов с 1 сентября станет меньше. Новые Правила HAП исключили из обязательного перечня отдельные журналы, но и включили в него другие. Bce изменения - в таблице 2. Обратите внимание, что журналы для регистрации инструктажей на рабочем месте, по охране труда, по пожарной безопасности, по электробезопасности с 1 сентября не входят в перечень документов качества.

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 2025
Объем: 20с.
Дополнительная информация: 2025.-N 7.-С.32-51. Библ. 0 назв.
Просмотров: 1