МЕТОДОЛОГИЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АКТИВНОСТИ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ ФАКТОРА СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ VIII

Аннотация:

Представлен аналитический обзор по методам количественного определения фактора свертывания крови VIII в лекарственных препаратах и используемых для этих целей стандартных образцах в международной фармацевтической практике. Приведены методические особенности разработки и аттестации серий международного стандартного образца фактора свертывания крови VIII, а также серий стандартного образца Европейской фармакопеи. Показано, что для обеспечения надлежащего контроля качества лекарственных препаратов фактора свертывания крови VIII отечественным производителям необходимо наличие национального фармакопейного стандартного образца. Установлена необходимость разработки фармакопейного стандартного образца фактора свертывания крови VIII, калиброванного в международных единицах, для Государственной фармакопеи Российской Федерации. С целью дальнейшей разработки национального стандартного образца предложена реализация нескольких подходов.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2025
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2025.-N 7.-С.51-58. Библ. 22 назв.
Просмотров: 2