РАЗРАБОТКА МОДЕЛИ КОМПЛЕКСНОЙ ОЦЕНКИ РИСКОВ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Аннотация:

Для повышения объективности в принятии решений по разработке мероприятий по управлению рисками ДРУ нуждаются в разработке критериев для оценки рисков и их ранжирования. Цель исследования - разработка модели системы поддержки принятия держателем регистрационного удостоверения организационно-управленческих решений по управлению рисками применения лекарственного препарата на всех стадиях его жизненного цикла сучетом миссии и бюджета организации. B основу модели положены принципы процессного подхода ISO 9001 и ICH Q9, разработанные исследователями теоретические основы бизнес-планирования. Использовались методы экспертных оценок, рекурсии, SADT. Разработана процессная модель комплексного управления рисками применения лекарственного препарата держателем регистрационного удостоверения на основе расчета разработанных критериев «удельный вес этапа жизненного цикла лекарственного препарата», «степень влиянияДРУ на управление рисками». Модель позволяет проводить оценку всех выявленных рисков, адаптируется в зависимости от потребностей предприятия в подходящих продуктах бизнес-моделирования; интегрируется в общую систему риск-менеджмента предприятия (включая общие или дивизионные риски) и используется при разработке комплексной стратегии организации; способствует автоматизации бизнес-процессов, разработке и реализации стратегии предприятия, адаптивному управлению организации в соответствии с миссией предприятия и политикой по качеству; позволяет выявить тренды; управлять рисками на операционном, тактическом, стратегическом уровнях.

Авторы:

Издание: Вопросы обеспечения качества лекарственных средств
Год издания: 2025
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2025.-N 2.-С.45-52. Библ. 8 назв.
Просмотров: 1