ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ АСКОРБИНОВОЙ КИСЛОТЫ И РУТОЗИДА B ЖЕВАТЕЛЬНЫХ ПАСТИЛКАХ

Аннотация:

Жевательные пастилки - сравнительно новая лекарственная форма, обладающая такими преимуществами, как удобство приема, высокая биодоступность действующих веществ и возможность контроля дозировки. Разработка новых композиций с витаминами и витаминоподобными веществами является актуальной задачей, при этом необходимо иметь валидированные методики анализа их качества. Для композиции пастилок с кислотой аскорбиновой и рутозидом предложены титриметриче-ские методики, а также спектрофотометрия. Цель работы - валидация методик количественного определения аскорбиновой кислоты и рутозида в жевательных пастилках, предназначенных для применения в качестве лечебных и профилактических витаминных средств. Разработанные методики количественного определения аскорбиновой кислоты и рутозида в жевательных пастилках были валидированы по следующим показателям: специфичность, линейность, аналитическая область, правильность и прецизионность (повторяемость и внутрилабораторная прецизионность) в соответствии с требованиями ОФС.1.1.0012 «Валидация аналитических методик» Государственной фармакопеи Российской Федерации XV издания. В результате нa основании проведенной валидации подтверждено, что все применяемые методики отвечают необходимым критериям приемлемости, что гарантирует достоверность и точность результатов количественного определения аскорбиновой кислоты и рутозида в жевательных пастилках. Выводы. B результате проведенных исследований установлено, что спектрофотометрическое определение рутозида в жевательных пастилках оптимально проводить при длине волны 360 нм; аскорбиновой кислоты - методом йодометрии (основной метод) и йодатометрии (альтернативный метод). Полученные данные будут использованы при разработке нормативной документации на витаминное средство.

Авторы:

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2025
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2025.-N 7.-С.32-42. Библ. 13 назв.
Просмотров: 1