САМОИНСПЕКТИРОВАНИЕ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Аннотация:

Инспекторская группа Государственного научного центра экспертизы и контроля лекарственных средств Минздрава РФ, при участии других специалистов, подготовила Руководство по организации самоинспектирования систем качества на фармацевтическом предприятии. Центральную часть Руководства составляет перечень основных постановочных вопросов, предлагаемых для проведения самоинспекции в рамках Правил GMP, предусмотренных документом ОСТ 42-510-98. Кроме того, в Руководстве рассматриваются общие вопросы организации самоинспекции на предприятии, производящем лекарственные препараты; оно содержит стандартную форму отчета о проведении контрольной проверки в рамках самоинспекции и описание порядка рассмотрения отчета о проведении проверки в рамках системы самоинспекции. В приложении приведен подробный терминологический словарь, а также примеры стандартных процедур (инструкций). Во вступительной части изложены основные положения Закона Российской Федерации <О лекарственных средствах>, других нормативно-правовых актов и международных документов в сфере обращения лекарственных средств, касающихся качества продукции. Приведены ссылки на стандарты ИСО и рекомендации ВОЗ. Исходя из интернационального характера фармацевтического рынка, сделан вывод о необходимости международного сотрудничества и сближения существующих в различных странах требований в отношении систем качества, предъявляемых к производителям. В этом разделе подчеркивается, что внимание к качеству лекарств в нашей стране имеет давнюю историю, восходящую к <Аптекарскому Уставу> 1789 года, в котором проблеме обеспечения качества лекарств было посвящено 8 параграфов из 23. Во втором издании Устава (1836 г.) требования к качеству лекарственных средств были существенно расширены. Более того, вводились жесткие санкции к недобросовестным фармацевтам, предусматривавшие уголовную ответственность в случаях, <когда могли бы случиться опасныя последствия, или произошел уже вред здоровью употреблявших неправильно приготовленное лекарство>. Иными словами, уже тогда было ясно, что, в отличие от любого другого продукта, качество лекарственных средств потребитель оценить не в состоянии, и государство просто обязано взять на себя эту функцию. Любопытный факт - в России еще в конце XIX века существовали <Правила об условиях, порядке разрешения и обустройстве фабрик, лабораторий и особых отделений химических заводов для изготовления сложных фармацевтических препаратов>, т.е. некое подобие требований GMP и порядка инспектирования. Правилами строго определялась процедура освидетельствования предприятия специальной комиссией на соответствие установленным требованиям, устанавливался состав комиссии и регламентировался порядок и сроки проведения. Специальный раздел рассматриваемого Руководства посвящен организации самоинспектирования на фармацевтическом производстве: его роли, порядку рассмотрения результатов проведения самоинспекции, их оценки, выводов и рекомендаций, а также контроля за выполнением рекомендаций. Приведена схема организации самоинспектирования, предусматривающая составление ежегодного плана проверок и перечень конкретных шагов по его реализации, включая издание распоряжения о проведении проверки, определения состава комиссии, целей, глубины и сроков проведения; рассмотрение акта проверки и предложений комиссии, принятие решения по результатам работы комиссии и обеспечение контроля за его реализацией и т.п. Определены обязанности руководителя отдела контроля качества, председателя комиссии и ее членов, руководителя и сотрудников проверяемого подразделения.

Авторы:

Издание: Фарматека
Год издания: 1999
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 1999.-N 6.-С.29-36
Просмотров: 225